Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів
• Інтраабдомінальні інфекції
• Інфекції статевих органів у жінок

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовують у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• якщо у Вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотиків.

? Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо на Вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний;
• Ви отримуєте лікування з приводу захворювань печінки або нирок;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з вищезазначених станів, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу лікарську форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4. Симптоми, на які слід звернути увагу.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Вам призначено амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алогіпуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більший ризик виникнення алергічної шкірної реакції.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може скоригувати дозу амоксициліну/клавуланової кислоти. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, тому його не рекомендовано.

Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, які можуть заважати керуванню транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій та калій

• Цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається «безкалієвим».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Ніколи не вводьте цей препарат самостійно. Його повинні вводити кваліфіковані медичні працівники, такі як лікар або медсестра.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти, що важать 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як функціонує печінка.

Як застосовують Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

• Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон вводиться у вигляді ін'єкції у вену або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.
• Вам не будуть застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон більше двох тижнів без того, щоб лікар не перевірив ефективність лікування.

Якщо вам застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, ніж рекомендовано

Дуже малоймовірно, що вам застосують надто високу дозу амоксициліну/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в паху або в пахвових западинах

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть введення Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виникає сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

• Якнайшвидше зверніться до свого лікаря, щоб він дав вам рекомендації, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• діарея

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип )
• нудота, особливо при застосуванні високих доз

? якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі

• блювота
• погане засвоєння їжі
• запаморочення
• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 1000 осіб

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена бліднішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема )

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідома частота

• Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• ураження захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт )

• тяжкі шкірні реакції:

• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (загальне відшарування шкіри — токсична епідермальна некроліза )

• поширений висип з дрібними гнійними пухирцями (ексфоліативний бульйозний дерматит )

• червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза )

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечовивідних протоків нирок

• уповільнення згортання крові

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA )

• запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання, вказані на етикетці, призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра розчинять ваш препарат, який слід використовувати протягом 20 хвилин після розчинення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Кожен флакон містить як діючі речовини 500 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 50 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавулату).

Не містить допоміжних речовин. Однак див. розділ 2 щодо важливої інформації про вміст натрію та калію в Амоксициліні/клавулановій кислоті Нормон.

Лікар, медсестра або фармацевт підготують ін’єкцію перед її введенням, використовуючи відповідну рідину (наприклад, воду для ін’єкцій або рідину для ін’єкцій та інфузій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний білий або майже білий порошок.

Упаковки по 1 флакону.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Будь ласка, див. інструкцію з застосування для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG може застосовуватися внутрішньовенно повільно протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або через крапельницю протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон не підходить для внутрішньом’язового введення.

Відновлення розчину

Відновлення розчину для внутрішньовенної ін’єкції або відновлення та розведення розчину для інфузії має проводитися безпосередньо перед застосуванням.

Приготування розчинів для внутрішньовенної ін’єкції

Звичайним розчинником є вода для ін’єкцій. Порошок Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/50 мг слід розчинити в 10 мл розчинника. Це дає приблизно 10,5 мл розчину для одноразового застосування. Під час відновлення може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Відновлені розчини зазвичай безбарвні або мають дуже бліде солом’яне забарвлення.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон слід вводити протягом 20 хвилин після відновлення.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон слід відновити, як описано вище для ін’єкції. Негайно після цього відновлений розчин слід додати до 50 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-сумку або лінійну бюретку.

Не слід використовувати як розчинники ін’єкційні розчини глюкози (декстрози), розчини натрію бікарбонату або декстрану.

Загалом рекомендується не змішувати цей препарат з іншими ліками в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти є несумісною з: кров’ю та плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрином HCl, розчинами маніту.

АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН НЕ СЛІД ЗМІШУВАТИ В ОДНОМУ ШПРИЦІ З АМІНОГЛІКОЗИДНИМИ АНТИБІОТИКАМИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ВТРАТИ АКТИВНОСТІ АМІНОГЛІКОЗИДУ.

Флакони Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон не підходять для багаторазового використання.

Стабільність приготованих розчинів

Відновлені флакони (для внутрішньовенної ін’єкції або перед розведенням для інфузії)

Розчин, отриманий після відновлення флакона 10 мл води для ін’єкцій, хімічно та фізично стабільний протягом 20 хвилин при температурі 25 °C ± 2°C / відносна вологість 60% ± 5%.

Відновлені та розведені флакони для інфузії

Відновлення флакона (див. попередній розділ).

Розчин, отриманий після негайного розведення відновленого флакона 50 мл води для ін’єкцій Ph. Eur., 0,9% NaCl, натрію лактату 1/6 М, розчину Рінгера або розчину Гартмана, хімічно та фізично стабільний протягом 60 хвилин при температурі 25 °C ± 2°C / відносна вологість 60% ± 5%.