Amoxicillina/acido clavulanico Normon 500 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/acido clavulanico NORMON 500 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Amoxicilina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicilina/acido clavulanico NORMON
3. Come usare Amoxicilina/acido clavulanico NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Amoxicilina/acido clavulanico NORMON

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON e a cosa serve

Amoxicilina/ Acido clavulanico NORMON è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e acido clavulanico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/ Acido clavulanico NORMON è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni genitali nelle donne

Amoxicilina/ Acido clavulanico NORMON è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire infezioni associate ad interventi chirurgici maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di usare AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON

Non usi Amoxicillina/Ácido clavulanico NORMON:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

? Non assuma Amoxicillina/Ácido clavulanico NORMON se uno dei punti precedenti si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Amoxicillina/acido clavulanico se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi di cui deve essere consapevole

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi di cui deve essere consapevole” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che le è stata somministrata amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Ácido clavulanico NORMON

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle modificare la dose di amoxicillina/acido clavulanico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se assume anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, sarà necessario effettuare più controlli ematici.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati che potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulanico NORMON contiene sodio e potassio

• Questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flacone. Ciò corrisponde al 1,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

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• Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flacone, pertanto è considerato “privo di potassio”.

3. Come utilizzare AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON

Non si deve mai somministrare autonomamente questo medicinale. Deve essere somministrato da una persona qualificata, come un medico o un'infermiera.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON

• L'amoxicillina/acido clavulanico le verrà somministrata come iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
• Si assicuri di bere molto liquido durante il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
• Non le verrà somministrata amoxicillina/acido clavulanico per più di due settimane senza che il medico riconsideri il trattamento.

Se le viene somministrata una quantità di Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON superiore a quella raccomandata

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, ma se pensa che ciò sia avvenuto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande su come viene somministrato questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile affinché possa consigliarla se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticaria)
• nausea, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate

? in caso di comparsa di questo effetto, assuma amoxicillina/ácido clavulánico prima dei pasti

• vomito
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro all’esterno – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, con estrema sensibilità al tatto

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

• La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON

La data di scadenza e le istruzioni per lo stoccaggio riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico, dell'infermiere o del farmacista. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicamento, che deve essere utilizzato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Amoxicilina/Acido clavulanico NORMON dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 50 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti. Tuttavia, vedere la sezione 2 per informazioni importanti sui contenuti di sodio e potassio di Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno l'iniezione prima della somministrazione, utilizzando un liquido appropriato (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili o un liquido per iniezione e perfusione).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o biancastro.

Confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/50 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione può essere somministrato per via endovenosa lenta per un periodo di 3-4 minuti direttamente in una vena o per infusione tramite flebo per 30-40 minuti. Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON non è adatto per somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

La ricostituzione della soluzione per iniezione endovenosa o la ricostituzione e diluizione della soluzione per perfusione devono essere effettuate al momento della somministrazione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Il solvente abituale è acqua per preparazioni iniettabili. Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/50 mg deve essere disciolto in 10 ml di solvente. Ciò produce circa 10,5 ml di soluzione per uso in dose singola. Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o leggermente gialline.

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Preparazione delle soluzioni per perfusione endovenosa

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON deve essere ricostituito come descritto sopra per l'iniezione. Immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere aggiunta a 50 ml di soluzione per perfusione utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzate come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o dextrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flacone per perfusione. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO NORMON NON DEVE ESSERE MESCOLATO NELLA STESSA SIRINGA CON ANTIBIOTICI AMINOGLICOSIDI, IN QUANTO IN QUESTE CONDIZIONI PUÒ VERIFICARSI UNA PERDITA DI ATTIVITÀ DELL'AMINOGLICOSIDE.

I flaconcini di Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON non sono adatti per uso in dosi multiple.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per perfusione)

La soluzione ottenuta ricostituendo il flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 20 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per perfusione

Ricostituzione del flaconcino (vedere paragrafo precedente).

La soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur., o NaCl 0,9%, o lattato di sodio 1/6 M, o soluzione di Ringer, o soluzione di Hartmann si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% UR.