Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 500 мг/50 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 500 мг/50 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Амоксициллин/кислота клавулановая

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон
3. Как применять Амоксициллин/кислоту клавулановую Нормон
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон и для чего применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Интраабдоминальные инфекции
• Инфекции женских половых органов

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с проведением обширных хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Не применяйте Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если ранее у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

? Не вводите Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Амоксициллин/кислота клавулановая, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, относятся ли к Вам какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре до введения амоксициллина/кислоты клавулановой.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших Вашу инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие лекарственные формы амоксициллина/кислоты клавулановой или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять определенные уже существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам необходимо обращать внимание на определенные симптомы во время приема амоксициллина/кислоты клавулановой, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вам вводится амоксициллин/кислота клавулановая. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может искажать результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с амоксициллином/кислотой клавулановой, у Вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Если Вы принимаете пробенецид (используется при подагре), Ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/кислоты клавулановой. Одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если антикоагулянты (например, варфарин) применяются одновременно с амоксициллином/кислотой клавулановой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, которые могут помешать Вам управлять транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон содержит натрий и калий

• Данный препарат содержит 31,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

• Данный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон и, следовательно, считается «без калия».

3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Его должен вводить квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как вводится Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

• Амоксициллин/кислота клавулановая вводится в виде инъекции в вену или внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения амоксициллином/кислотой клавулановой.
• Амоксициллин/кислота клавулановая не должна вводиться дольше двух недель без повторной оценки лечения врачом.

Если было введено больше Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон, чем рекомендовано

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу амоксициллина/кислоты клавулановой, однако если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднённое дыхание

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или повышением температуры.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

? в этом случае принимайте амоксициллин/кислоту клавулановую за 1 час до еды

• рвота
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• высыпания на коже, которые могут превращаться в пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

• отёк и покраснение вдоль вены, которая становится чрезвычайно чувствительной при прикосновении

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

• Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• покраснение кожи с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)

• сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная болезнь IgA)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранность Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Дата окончания срока годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Ваше лекарство будет восстановлено врачом, фармацевтом или медсестрой, и его необходимо использовать в течение 20 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 50 мг кислоты клавулановой (в виде клавуланата калия).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон.

Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию перед её введением, используя подходящую жидкость (например, воду для инъекций или жидкость для инъекций и инфузий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению для получения дополнительной информации

Способ применения

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 500 мг/50 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий можно вводить медленно внутривенно в течение 3–4 минут непосредственно в вену или капельно в течение 30–40 минут. Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Реконституцию раствора для внутривенного введения или реконституцию и последующее разведение раствора для инфузий следует проводить непосредственно перед применением.

Приготовление растворов для внутривенного введения

Обычным растворителем является вода для инъекций. Порошок Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 500 мг/50 мг следует растворить в 10 мл растворителя. В результате получается около 10,5 мл раствора для однократного применения. Во время реконституции может наблюдаться слабо-розовое окрашивание. Реконституированные растворы обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон следует вводить в течение 20 минут после реконституции.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон следует реконституировать, как описано выше для инъекций. Немедленно после реконституции полученный раствор следует добавить к 50 мл инфузионного раствора, используя мини-пакет или линейную капельницу.

Не следует использовать в качестве растворителей инъекционные растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана.

Как правило, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузий. Комбинация амоксициллина и кислоты клавулановой несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, эмульсиями липидов, фенилэфрином гидрохлоридом, растворами маннитола.

АМОКСИЦИЛЛИН/КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВАЯ НОРМОН НЕ СЛЕДУЕТ СМЕШИВАТЬ В ОДНОМ ШПРИЦЕ С АМИНОГЛИКОЗИДНЫМИ АНТИБИОТИКАМИ, ПОСКОЛЬКУ В ЭТИХ УСЛОВИЯХ МОЖЕТ ПРОИСХОДИТЬ ПОТЕРЯ АКТИВНОСТИ АМИНОГЛИКОЗИДА.

Флаконы Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (для внутривенных инъекций или перед разведением для инфузий)

Раствор, полученный после реконституции флакона 10 мл воды для инъекций, химически и физически стабилен в течение 20 минут при температуре 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% ОВ.

Реконституированные и разведённые флаконы для инфузий

Реконституция флакона (см. выше).

Раствор, полученный при немедленном разведении реконституированного флакона 50 мл воды для инъекций Ph. Eur., 0,9% раствора NaCl, 1/6 М раствора лактата натрия, раствора Рингера или раствора Хартманна, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% ОВ.