Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Amoxicilina/ácido clavulánico

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWSULANOWY NORMON i do czego jest stosowany

Amoksy cy lina/Kwas klaw sula nowy NORMON to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksy cy liną i kwasem klaw sula nowym. Amoksy cy lina należy do grupy leków zwanej „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Inny składnik (kwas klaw sula nowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksy cy lina/Kwas klaw sula nowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostrych infekcji ucha, nosa i gardła
• Infekcji dróg oddechowych
• Infekcji dróg moczowych
• Infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji zęba
• Infekcji kości i stawów
• Infekcji wewnątrzbrzusznych
• Infekcji narządów płciowych u kobiet

Amoksy cy lina/Kwas klaw sula nowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMOKSYCYLINA/KWAS KLAWSZULANOWY NORMON

Nie stosuj amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na amoksyacylinę, kwas klawszulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmuj amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki przed przyjęciem amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksyacylina/kwas klawszulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksyacylinę/kwas klawszulanowy. Dzieje się tak, ponieważ amoksyacylina/kwas klawszulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksyacylina/kwas klawszulanowy NORMON

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z amoksyacyliną/kwasem klawszulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórę.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może dostosować dawkę amoksyacyliny/kwasu klawszulanowego. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksyacyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) w połączeniu z amoksyacyliną/kwasem klawszulanowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksyacylina/kwas klawszulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Amoksyacylina/kwas klawszulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksyacylina/kwas klawszulanowy może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksyacylina/kwas klawszulanowy NORMON zawiera sód i potas

• Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,6% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

.

• Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować AMOKSYCYLINA/KWAS KŁAWULANOWY NORMON

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, taka jak lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli ma problemy z nerkami, może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak będzie stosowana Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub przezroczysta infuzja dożylna.
• Upewnij się, że pije dużo płynów podczas leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
• Lek amoksycylina/kwas klawulanowy nie będzie podawany dłużej niż przez dwa tygodnie bez ponownej wizyty kontrolnej u lekarza.

Jeśli podano więcej Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego NORMON niż zalecana dawka

Jest bardzo mało prawdopodobne, że podano zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jednak jeśli uważasz, że doszło do przedawkowania, powiedz natychmiast lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna gruczołów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jeśli wystąpią te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grzybica (candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Niecześćsczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (pajęczyna pokrzywki)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

? jeśli to wystąpi, przyjmij amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześćsczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny środkowy punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

• Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w ciężkiej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulosis exanthematica)

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, zapaleniem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Kwas klawulanowy lub u pacjentów z chorobą nerek)

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoiste).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AMOKSYCYLINA/KWAS CLAWULANOWY NORMON

Data ważności i wskazówki dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokonają rekonstytucji leku, który należy użyć w ciągu 20 minut od momentu rekonstytucji.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować AMOKSYCYLINA/KWAS CLAWULANOWY NORMON po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON

Każdy fiolka zawiera jako substancje czynne 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 50 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże, patrz punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących zawartości sodu i potasu w Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują wstrzyknięcie przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (np. wody do wstrzykiwań lub płynu do wstrzykiwań i do wlewania).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające sterylne, białe lub bladoróżowe proszki.

Opakowania zawierające 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podawanie

Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON 500 mg/50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewania, może być podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 3–4 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą kroplówki do wlewania w ciągu 30–40 minut. Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON nie nadaje się do podawania do mięśni.

Rekonstytucja

Rekonstytucję roztworu do wstrzykiwania dożylnej lub rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu do wlewania należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do sporządzania wstrzykiwań. Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON 500 mg/50 mg należy rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika. Otrzymano około 10,5 ml roztworu przeznaczonego do jednorazowego użycia. Podczas rekonstytucji może pojawić się lekki różowy odcień. Ostateczne roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub mają jasny, słomkowy kolor.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON należy podać w ciągu 20 minut od momentu rekonstytucji.

Przygotowanie roztworów do wlewania dożylnego

Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON należy najpierw odtworzyć, jak opisano powyżej dla wstrzykiwania. Natychmiast po odtworzeniu, roztwór należy dodać do 50 ml płynu do wlewania, używając małej worki lub dozownika liniowego.

Nie należy używać jako rozpuszczalników roztworów glukozy (dekstrozy), wodorowęglanu sodu ani dextranu.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego leku z innymi produktami w tej samej strzykawce lub flaszce do wlewania. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, fenylefryną HCl, roztworami mannitolu.

AMOXICILINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON NIE POWINNO SIĘ MIESZAĆ W TEJ SAMEJ STRZYKAWCE Z ANTYBIOTYKAMI AMINOGLIKOZYDOWYMI, PONIEWAŻ W TYCH WARUNKACH MOŻE DOJŚĆ DO STRATY AKTYWNOŚCI AMINOGLIKOZYDU.

Fiolki Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON nie nadają się do wielokrotnego użytku.

Stabilność przygotowanych roztworów

Odtworzone fiolki (do wstrzykiwania dożylnego lub przed rozcieńczeniem do wlewania)

Roztwór otrzymany po rekonstytucji fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 20 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / wilgotność względna 60% ± 5%.

Odtworzone i rozcieńczone fiolki do wlewania

Rekonstytucja fiolki (zobacz powyższy punkt).

Roztwór otrzymany po natychmiastowym rozcieńczeniu odtworzonego roztworu 50 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur., lub 0,9% NaCl, lub mleczanu sodu 1/6 M, lub roztworu Ringera, lub roztworu Hartmanna wykazał stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / wilgotność względna 60% ± 5%.