Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб зазвичай призначається немовлятам або дітям, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон дитині:

• Якщо вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо раніше вона вже мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо вона коли-небудь мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

? Не давайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон дитині, якщо до неї стосується будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, якщо:

• Вона має інфекційний мононуклеоз.
• Проходить лікування захворювань печінки або нирок.
• Не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до дитини будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це лікаря або фармацевта перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження для перевірки функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає або нещодавно приймала інші лікарські засоби або може потребувати їх застосування.

Якщо дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може скоригувати дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо дитина — дівчинка, яка збирається приймати цей лікарський засіб, і вона вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить сахарозу

Якщо лікар повідомив Вам, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить бензоат натрію (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, маса тіла яких перевищує 40 кг. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить вам, скільки Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон потрібно давати дитині.
• Вам буде видана дозувальна пластикова ложечка. Використовуйте її для введення точної дози дитині.
• Звичайна доза — від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у три прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

• Кожного разу добре струшуйте флакон перед прийомом дози.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до їжі.
• Робіть інтервали між дозами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон дитині більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо дитина все ще почувається погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, ніж слід

Якщо ви дали дитині надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Негайно зверніться до лікаря.

Заберіть із собою флакон, щоб показати його лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, дайте її, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед тим, як давати наступну дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Продовжуйте давати дитині цей препарат до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще. Дитині необхідно пройти повний курс лікування, щоб препарат міг повністю подолати інфекцію. Якщо частина бактерій виживе, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла.

• Лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху.

• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання.

• Колапс.

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

  • Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у дитини виникає сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES спостерігалися переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є багаторазове блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати пораду, якщо у вашої дитини виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• Молочниця (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при застосуванні високих доз.
  • Якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон перед їжею.
• Блювання.
• Діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилення сверблячого висипу (уртикарний висип).
• Несварення шлунка.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема).

• Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі – загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза).

• Загальний червоний висип із пухирями, наповненими гноєм (екзфоліативний бульозний дерматит).

• Червоний екзфоліативний висип із підшкірними вузликами та кропив’янкою (ексантемна пустульоза).

• Симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).

• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей.

• Запалення сечовивідних шляхів.

• Порушення згортання крові.

• Гіперактивність.

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

• Чорний "волосистий" язик.

• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

• Висип із пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральними корками або як "намисто" (лінійна хвороба IgA).

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Значне зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Сухий порошок

Зберігати не вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Рідка суспензія

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Після приготування суспензії її слід використовувати протягом перших 7 днів.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мл відновленої суспензії містить 25 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату амоксициліну) і 6,25 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату). Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 125 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату амоксициліну) і 31,25 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).

Інші компоненти (наповнювачі): лимонна кислота безводна (Е-330), натрію цитрат безводний (Е-331), колоїдний силіцій діоксид, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i) і натрію карбоксиметилцелюлоза (Е-466), ксантанова смола (Е-415), натрію бензоат (Е-211), сахароза, ароматизатор апельсину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 125 мг/31,25 мг порошок для оральної суспензії випускається у флаконі з порошком для приготування 120 мл оральної суспензії та в клінічних упаковках, що містять 20 флаконів по 120 мл. Флакони містять порошок білого або трохи кремового кольору із характерним запахом.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено в квітні 2023 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції щодо правильного застосування препарату

1. Перевернути флакон, щоб відокремити порошок, який прилип до дна. Долити воду до позначки на флаконі, що знаходиться вище етикетки, і добре струснути перед застосуванням. Перевернути та добре струснути. Струсувати перед кожним застосуванням.
2. Використовувати мірну ложку, яка входить до комплекту, для введення дози, призначеної лікарем.
3. Після використання промити ложку. Зберігати в холодильнику та завжди струшувати перед застосуванням.