Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

амоксициллин/кислота клавулановая

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

  • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат обычно назначается младенцам или детям и не должен применяться другими лицами, даже если у них наблюдаются те же симптомы, что и у ребёнка, поскольку это может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон и для чего он применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Не применяйте Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон вашему ребёнку:

• Если у него аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у него уже была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла.
• Если ранее у него возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

? Не давайте Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон вашему ребёнку, если на него распространяется любой из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства вашему ребёнку, если:

• У него инфекционный мононуклеоз.
• Он проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек.
• Он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли какие-либо из перечисленных состояний вашего ребёнка, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, вашему ребёнку может быть назначена другая лекарственная форма амоксициллина/кислоты клавулановой или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон может усугубить определённые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон ребёнком, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или проверка функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарственные средства, или если может потребоваться их приём.

Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) с Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство для лечения рака и тяжёлой псориаза). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов).

Беременность, лактация и фертильность

Если ваша дочь собирается принимать это лекарственное средство, и она беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон содержит бензоат натрия (Е-211)

Это лекарственное средство содержит 0,4 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтушность кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, имеющих массу тела более 40 кг. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы указаны исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач сообщит, какое количество Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон следует давать младенцу или ребёнку.
• Вам будет выдана мерная пластиковая ложка. Используйте её для обеспечения правильной дозы младенцу или ребёнку.
• Обычная доза — от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на три приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции печени, будут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте содержимое флакона.
• Применяйте в начале приёма пищи или за небольшой промежуток времени до еды.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не применяйте Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон ребёнку более 2 недель. Если состояние ребёнка не улучшается, повторно обратитесь к врачу.

Если вы применили больше Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, чем следовало

Если вы дали ребёнку слишком много Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон, могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу.

Возьмите с собой флакон, чтобы показать его врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед следующим приёмом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ваш ребёнок прекратил приём Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Продолжайте давать ребёнку это лекарственное средство до окончания курса лечения, даже если он чувствует себя лучше. Ребёнку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью устранить инфекцию. Если часть бактерий выживет, инфекция может вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела.

• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.

• Отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.

• Коллапс.

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе и/или повышением температуры.

Острый панкреатит

Если у пациента возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

Синдром DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при приёме высоких доз.
  • В этом случае принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Нормон до еды.
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Кожная сыпь, зуд.
• Усиленная зудящая сыпь (крапивничная волдыри).
• Расстройство желудка.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови.
• Снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше).

• Воспаление толстой кишки (см. выше).

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит).

• Тяжёлые кожные реакции:

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная красная сыпь с гнойными пузырьками (экзфолиативный буллёзный дерматит).

• Красная экзфолиативная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (пустулёзная экзантема).

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.

• Воспаление канальцев почек.

• Замедление свёртывания крови.

• Повышенная активность.

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками).

• Чёрный язык, напоминающий щетину.

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов.

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейный IgA-дерматоз).

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение числа лейкоцитов.
• Снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон

Сухой порошок

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Жидкая суспензия

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

После приготовления суспензии её необходимо использовать в течение первых 7 дней.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/кислоты клавулановой Нормон 125 мг/31,25 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждый мл восстановленной суспензии содержит 25 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 6,25 мг кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 125 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 31,25 мг кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кислота лимонная безводная (Е-330), цитрат натрия безводный (Е-331), кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), карбоксиметилцеллюлоза натриевая (Е-466), камедь ксантановая (Е-415), бензоат натрия (Е-211), сахароза, ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/кислота клавулановая Нормон 125 мг/31,25 мг порошок для суспензии для приема внутрь выпускается во флаконе, содержащем порошок для приготовления 120 мл пероральной суспензии, а также в клинических упаковках, содержащих 20 флаконов по 120 мл. Флаконы содержат порошок белого или слегка кремового цвета с характерным запахом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания))

Настоящая инструкция по применению утверждена в апреле 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по правильному приготовлению и применению препарата

1. Переверните флакон, чтобы отделить порошок, прилипший ко дну. Долейте воду до отметки на флаконе, расположенной выше уровня этикетки, и тщательно взболтайте. Переверните и взболтайте хорошо. Перед каждым применением взбалтывайте.
2. Используйте мерную ложечку, прилагаемую к упаковке, для введения дозы, назначенной врачом.
3. После использования промойте ложечку. Храните флакон в холодильнике и всегда взбалтывайте перед применением.