Amoxicillina/acido clavulanico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

amoxicilina/ácido clavulánico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale viene solitamente prescritto per neonati o bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
3. Come somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Normon e a cosa serve

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG è utilizzato in neonati e bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico Normon a suo figlio:

• Se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) dopo l'assunzione di un antibiotico.

? Non dia Amoxicillina/Acido clavulanico Normon a suo figlio se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica. Prima di iniziare il trattamento, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale a suo figlio se:

• Ha mononucleosi infettiva
• Sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• Non urina regolarmente.

Se non è sicuro se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati riguardi suo figlio, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Normon.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione di suo figlio. A seconda dei risultati, suo figlio potrebbe ricevere una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Normon, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (ad esempio per valutare il livello dei globuli rossi o per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Normon. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se suo figlio sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Normon, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Normon, sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon può influire sull'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia deve assumere questo medicinale ed è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon contiene benzoato di sodio (E-211)

Questo medicinale contiene 0,4 mg di benzoato di sodio (E-211) per ogni ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Amoxicillina/Acido clavulanico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Di norma non è raccomandato per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon da somministrare al neonato o al bambino.
• Le verrà fornito un misurino in plastica. Deve utilizzarlo per somministrare la dose corretta al neonato o al bambino.
• La dose abituale è – da 20 mg/5 mg fino a 60 mg/15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in tre dosi frazionate.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se suo figlio ha problemi renali, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se suo figlio ha problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

• Agitare sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministrare all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuire le dosi durante la giornata, con intervallo di almeno 4 ore. Non assumere 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non somministrare Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon a suo figlio per più di 2 settimane. Se suo figlio continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Se somministra una quantità eccessiva di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Se somministra a suo figlio una quantità eccessiva di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile.

Porti con sé il flacone per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di somministrare Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Se dimentica di somministrare una dose a suo figlio, la somministri non appena se ne ricorda. Non somministri a suo figlio la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva. Non somministri a suo figlio una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Continui a somministrare questo medicinale a suo figlio fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Suo figlio deve completare l'intero trattamento per combattere efficacemente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti descritti di seguito possono verificarsi con questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo.

• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.

• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.

• Collasso.

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

  • Contatti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi. Sospenda la somministrazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES soprattutto in bambini che assumono amoxicilina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora suo figlio manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono riguardare più di 1 paziente su 10

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate.
  • Se ciò accade, prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon prima dei pasti.
• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100

• Eruzione cutanea, prurito.
• Eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000

• Eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedi sopra).

• Infiammazione del colon (vedi sopra).

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea generalizzata con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).

• Eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica).

• Sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialla la pelle e la parte bianca degli occhi.

• Infiammazione dei tubuli renali.

• Ritardo nella coagulazione del sangue.

• Iperattività.

• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicilina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).

• Lingua nera con aspetto peloso.

• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con il normale spazzolamento.

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Polvere secca

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Sospensione liquida

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere utilizzata entro i primi 7 giorni.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 25 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 6,25 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 125 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 31,25 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E-330), citrato di sodio anidro (E-331), silice colloidale, cellulosa microcristallina (E-460i) e carbossimetilcellulosa sodica (E-466), gomma xantana (E-415), benzoato di sodio (E-211), saccarosio, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon 125 mg/31,25 mg polvere per sospensione orale si presenta in un flacone contenente polvere per la preparazione di 120 ml di sospensione orale e confezioni cliniche contenenti 20 flaconi da 120 ml. I flaconi contengono una polvere di colore bianco o leggermente crema e con odore caratteristico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Aprile 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

1. Capovolgere il flacone per staccare la polvere aderente al fondo. Riempire con acqua fino alla tacca presente sul flacone situata sopra l'etichetta e agitare prima dell'uso. Capovolgere e agitare bene. Agitare prima dell'uso.
2. Utilizzare il cucchiaino incluso nella confezione per somministrare la dose indicata dal medico.
3. Dopo l'uso, risciacquare il cucchiaino. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell'uso.