Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

amoxicilina/ácido clavulánico

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten jest przewidziany zazwyczaj dla niemowląt lub dzieci i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
3. Jak podawać Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon i kiedy się go stosuje

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon dziecku:

• Jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników leku (zobacz sekcję 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek występowały problemy wątrobowe lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) po podaniu antybiotyku.

? Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dziecku, jeśli:

• Ma mononukleozę zakaźną,
• Otrzymuje leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• Nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję u dziecka. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać inną formę amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przez dziecko, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko poddawane jest badaniom krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania sprawdzające funkcję wątroby) lub badaniom moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować innych leków.

Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwwijątkowe (np. warfaryna) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszedłych przeszczepienie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Twoja córka przyjmuje ten lek i jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera benzoan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 0,4 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Zwykle nie zaleca się stosowania u dorosłych i dzieci ważących więcej niż 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

Wszystkie dawki podano w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz doradzi, ile Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Normon należy podać niemowlęciu lub dziecku.
• Otrzymasz plastikową łyżeczkę dozującą. Należy jej używać, aby podać właściwą dawkę niemowlęciu lub dziecku.
• Typowa dawka to – 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na każdy kilogram masy ciała i na dobę, podzielona na trzy dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli u dziecka występują zaburzenia funkcji nerek, dawkę może się zmniejszyć. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia funkcji wątroby, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Zawsze dokładnie wstrząsnij butelką przed podaniem każdej dawki.
• Podawaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Normon u dziecka dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan dziecka nie poprawi się, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Normon

Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Normon, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zabierz butelkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz podać Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj podawanie dziecku tego leku aż do końca leczenia, nawet jeśli jego stan się poprawi. Dziecko musi ukończyć pełny cykl leczenia, aby skutecznie zwalczyć infekcję. Jeśli bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/ Kwas klawulanowy NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane objawy mogą pojawić się po zastosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała.

• Gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w karku, pachach lub pachwinach.

• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu.

• Omdlenie.

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

  • Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Twój dziecko ma którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i obniżone ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Twoje dziecko ma te objawy, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przeziębienia (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy dużych dawkach.
  • Jeśli wystąpią, przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami.
• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe).
• Niestrawność.
• Omdlenia.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy).

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków).

• Ogólna czerwona wysypka z pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe).

• Łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustulotyczne wysypki).

• Objawy podobne do grypy, z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma którejkolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte.

• Zapalenie kanalików nerkowych.

• Opóźnienie krzepnięcia krwi.

• Nadaktywność.

• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek).

• Czarna, owłosiona język.

• Zabarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa).

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny/kwasu klawulanowego Normon

Proszek suchy

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Suszpensja ciekła

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Po odtworzeniu suszpenzja powinna być zużyta w ciągu pierwszych 7 dni.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml odtworzonej zawiesiny zawiera 25 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydrażu) i 6,25 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu). Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydrażu) i 31,25 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu bezwodny (E-331), krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i) i karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), guma ksantanowa (E-415), benzoesan sodu (E-211), sacharoza, esencja pomarańczowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 125 mg/31,25 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce zawierającej proszek do sporządzenia 120 ml zawiesiny doustnej oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 20 butelek po 120 ml. Butelki zawierają proszek biały lub lekko kremowy o charakterystycznym zapachu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w kwietniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania i podania leku

1. Odwrócić butelkę, aby poluzować proszek przylegający do dna. Dopełnić wodą do zaznaczonego znaku nad etykietą butelki i dobrze wstrząsnąć. Odwrócić i wstrząsać dokładnie. Wstrząsać przed każdym użyciem.
2. Używać łyżeczki dozującej dołączanej do opakowania w celu podania dawki zaleconej przez lekarza.
3. Po użyciu przepłukać łyżeczkę. Przechowywać w lodówce i zawsze wstrząsać przed użyciem.