Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма та для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма застосовується у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма (див. розділ 6)

• якщо у вас раніше були тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї

• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

• Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма, якщо ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Перед початком лікування препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви отримуєте лікування з приводу захворювань печінки або нирок
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас будь-які з наведених вище симптоми, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма.

У деяких випадках лікар може вивчити тип бактерій, що спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу лікарську форму Амоксицилін/клавуланова кислота або інший препарат.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тіл або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма може впливати на результати цих видів аналізів.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі може збільшитися.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і це не рекомендується. Лікар може змінити дозу Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма може впливати на дію метотрексату (ліки, що застосовуються для лікування раку або ревматичних захворювань).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років і молодше краще використовувати сироп або пакетики з Амоксициліном/клавулановою кислотою.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма дітям з масою тіла менше 40 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Лікар може вибрати іншу форму випуску або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Приймайте препарат у рівномірних інтервалах протягом доби, не менше ніж через 4 години між дозами. Не приймайте дві дози одночасно.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо погано почуваєтеся далі, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно зверніться до лікаря.

Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед наступним прийомом.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Повний курс необхідний для повного вилікування інфекції. Якщо ви цього не зробите, бактерії, що вижили, можуть призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися як червоні або фіолетові плями на шкірі, але може уражати й інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість залоз у шиї, пахвах або паховій області

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у межах алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Гострий панкреатит

Якщо у вас виник біль, інтенсивний і постійний у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES спостерігали переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — багаторазовим блювотою (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма до їжі

• блювота

• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип)
• неперетравнення
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти рідко

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Серйозні шкірні реакції:

  • загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).
  • загальний висип із дрібними гнійними пухирцями (ексфоліативний бульозний дерматит)
  • червоний висип із бугорками під шкірою та пухирцями (ексантемна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
  • висип із пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA).

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей

• запалення сечових проток нирок

• порушення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосатий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що викликають гостру ниркову недостатність.

Якщо у вас виникли побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримати недоступним для дітей, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Керн Фарма 875 мг/125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).

• Інші складові: натрію гліколат крохмалю (картопля), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-470b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), Opadry Oy-S-7300.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки видовжені, поділені, білого або білуватого кольору.

Упаковки, що містять 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Амоксицилін/клавуланова кислота Керн Фарма 875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах із алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

або

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

Цей листок-вкладка був схвалений у квітні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.