Amoksycylina/kwas klawulanowy Kern Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z niepożądanych skutków działania jest poważny lub jeśli zauważysz dowolne niepożądane skutki działania nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Kern Pharma i do czego jest stosowany

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma to lek na bazie antybiotyku, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (nieaktywować się). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma (patrz punkt 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników, może zostać przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów lub ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma.

Jeśli leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) są stosowane razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może wpływać na działanie metotreksatu (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletę podawaną dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone – 1 tabletę podawaną trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub saszetkami.

W przypadku podawania leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczne będą częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

• Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody, na początku lub tuż przed posiłkiem.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy podawać dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma dłużej niż przez 2 tygodnie. W przypadku dalszego złego samopoczucia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziął(a) więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy zabrać opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe. Następnej dawki nie należy przyjmować zbyt wcześnie – należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp przed podaniem kolejnej dawki.

Jeśli przestanie(a) stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Należy kontynuować stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma do końca leczenia, nawet jeśli stan zdrowia się poprawił. Leczenie należy ukończyć, aby całkowicie wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/Clavulánico Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

DIES zostało zgłoszone głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• grzybica (candida – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• jeśli to występuje, przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma przed posiłkami

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (nawiasy pokrzywkowe)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszyczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevens-Johnsona), a w cięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermalna)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
  • wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/ácido clavulánico lub z problemami nerek)

• czarna, owłosiona język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle ustępują po szczotkowaniu

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kern Pharma

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Trzymać z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma 875 mg/125 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) oraz 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

• Pozostałe składniki to: skrobia glikolat sodu (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470b), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), Opadry Oy-S-7300.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki wydłużone, żłobkowane, białe lub prawie białe.

Opakowania zawierające 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kern Pharma 875/125 mg tabletki są dostępne w blisterach aluminiowych/aluminiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

lub

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2023 roku

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.