Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма и для чего она применяется
2. Перед приёмом Амоксициллина/кислоты клавулановой Керн Фарма
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/кислоты клавулановой Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов

2. Перед приёмом Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или любому из других компонентов препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма (см. раздел 6);

• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или шеи;

• если ранее у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, если вы попадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приёма этого препарата, если:

• у вас мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих инфекцию.

В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие формы выпуска Амоксициллин/кислота клавулановая или иной препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма может усугублять существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определёнными симптомами во время приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма может влиять на результаты таких анализов.

Приём других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжёлой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при лечении подагры), одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и его сочетание не рекомендуется. Ваш врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение.

Не управляйте транспортным средством или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, данные вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте до 6 лет предпочтительнее использовать пероральную суспензию Амоксициллин/кислота клавулановая или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма у детей с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма, чем следовало

При передозировке Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу.

Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прекратили приём Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить рекомендации.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма до еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

• при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, частота которых точно неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
  • сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• воспаление почечных протоков

• нарушение свёртываемости крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/кислота клавулановая или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Если у вас возникли побочные эффекты

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества: амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата).

• Прочие компоненты: натрия крахмалгликолят (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат (Е-470b), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), Opadry Oy-S-7300.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вытянутые, с риской таблетки белого или почти белого цвета.

Упаковки, содержащие 20 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Амоксициллин/кислота клавулановая Керн Фарма 875/125 мг таблетки выпускаются в блистерах из алюминий/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

или

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

Настоящая инструкция по применению утверждена в апреле 2023 года

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.