Amoxicillina/acido clavulanico Kern Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma è un antibiotico che combina due principi attivi: l'amoxicillina, appartenente al gruppo delle penicilline, e l'acido clavulanico. Questo medicinale viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche, come quelle delle vie respiratorie, dell'orecchio, del naso, della gola, delle vie urinarie e della pelle. L'acido clavulanico potenzia l'efficacia dell'amoxicillina, proteggendola dalla distruzione da parte di alcuni batteri resistenti.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma è utilizzato in bambini ed adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma (vedere il paragrafo 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittirizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

• Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Presti particolare attenzione con Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• soffre di mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione.

In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nel paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi sullo stato dei globuli rossi o test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Se sta assumendo allopurinolo (utilizzato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma, sarà necessario effettuare ulteriori analisi del sangue.

Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o se sta allattando al seno, parli con il medico o con il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico Kern Pharma può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inappropriato guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa assunta due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa assunta tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Ácido clavulánico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende una dose eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile.

Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma

Continui ad assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicillina/Clavulanico Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Kern Pharma.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente con dosi elevate

• se ciò accade, assuma Amoxicillina/Ácido clavulánico Kern Pharma prima dei pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’eruzione pruriginosa (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto piccolo di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
  • eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare).

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare giallognole la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che causano danno renale acuto.

Se manifesta effetti indesiderati

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Kern Pharma

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Amoxicillina/ Acido clavulanico Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kern Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 875 mg di amoxicilina (come amoxicilina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

• Gli altri componenti sono: glicolato sodico di amido (patata), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470b), cellulosa microcristallina (E-460i), Opadry Oy-S-7300.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse allungate, incise, di colore bianco o biancastro.

Confezioni contenenti 20 o 30 compresse rivestite con film.

Amoxicilina/Clavulánico Kern Pharma 875/125 mg compresse è presentato in blister di alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

oppure

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111

45007 – Toledo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.