Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ауровітас
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас і для чого її застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомої як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та приносових пазух;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечових шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ауровітас

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту, якщо ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених пунктів.

Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний,
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок,
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених симптомів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед початком прийому амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більший ризик виникнення алергійної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас містить аспартам і малтодекстрин

Цей лікарський засіб містить 22,5 мг аспартаму (Е951) у кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: один пакетик двічі на добу.
• Підвищена доза: один пакетик тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках у дітей із масою тіла менше 40 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як функціонує печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас

• Безпосередньо перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках, відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до неї.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ауровітас до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Алергічні реакції

• Висип на шкірі.
• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Підвищення температури, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

→Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом,
біль у животі та/або підвищення температури.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у верхній частині живота, що триває постійно та сильно, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES сповіщали переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

→Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів).

• Молочниця (Candida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це трапляється, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту під час їжі:

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилене свербляче висипання (уртикарний висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові.

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисних оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — поширене відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз),

• поширений червоний висип з пухирцями, наповненими гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит),

• червоний ексфоліативний висип з вузликами під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза),

• симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),

• червоний висип, який зазвичай з’являється на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, в пахвових впадинах, на шиї (симетричний інтритригінозний та згинний ексантема, пов’язані з ліками (SDRIFE)),

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

→Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілець із коричневою кірочкою в центрі або як намисто (хвороба з лінійним IgA);
• запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей;
• запалення сечовивідних шляхів;
• уповільнення згортання крові;
• гіперактивність;
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками);
• чорний «волосистий» язик;
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Ауровітас

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.

Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші компоненти (наповнювачі): кросповідон, магнію стеарат, діоксид кремнію та аспартам (Е 951).

Склад ароматизатора полуниця-гуарана: мальтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь (Е1520), ароматичні речовини, триетилцитрат (Е1505), ароматичні суміші.

Склад ароматизатора лимон: натуральні ароматичні речовини, ароматичні суміші, ароматичні речовини, мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е307).

Склад ароматизатора персик: мальтодекстрин кукурудзяний, гліцерину триацетат (Е1518), ароматичні речовини, ароматичні суміші, натуральні ароматичні речовини.

• Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо деяких компонентів цього лікарського засобу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для оральної суспензії в пакетиках.

Порошок від білуватого до блідо-жовтого кольору.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії доступний у пакетиках.

Розміри упаковки: 8, 12, 20 або 30 пакетиків.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора, Лісабон

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier,

Ліон, Рона 69007,

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Амоксицилін/клавуланова кислота Ауровітас 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Франція: AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 1 г/125 мг, порошок для пероральної суспензії в однодозових пакетиках (співвідношення амоксициліну/клавуланової кислоти: 8/1)

Італія: Амоксицилін/клавуланова кислота Aurobindo Pharma Italia

Мальта: Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетику

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції щодо відновлення

Всипати вміст пакетика в півсклянки води, перемішати до отримання суспензії та негайно прийняти.