Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Aurovitas
3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/kwas klawulanowy Aurovitas i do czego służy

Amoxicilina/kwas klawulanowy Aurovitas to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok;
• infekcje dróg oddechowych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej;
• infekcje kości i stawów.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

→Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów.

Zanim rozpoczniesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmuje to reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Amoksycylina/kwas klawulanowy może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurynol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanty (np. warfaryna) są przyjmowane razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas zawiera aspartam i maltodekstrynę

Ten lek zawiera 22,5 mg aspartamu (E951) w każdym saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej wydalania.

Ten lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe: jeden saszetkę dwa razy dziennie.
• Dawkowanie zwiększone: jeden saszetkę trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego 875 mg/125 mg w postaci zawiesiny doustnej w saszetkach dzieciom o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego leku lub innej postaci leku.
• W przypadku problemów z wątrobą konieczne będą częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Tuż przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego otwórz saszetkę i rozpuść zawartość w połowie szklanki wody.
• Zażywaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie zażywaj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Kontynuuj stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zawaskulitis) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale mogące również dotknąć inne części ciała.
• Gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodująca trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez reakcję alergiczną (zespoł Kounis).

→Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylinę/kałkulan kwasu.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kałkulan kwasu. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy, aby uzyskać poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Łuczyca (Candida – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek.

→ w takim przypadku przyjmuj amoksycylinę/kałkulan kwasu podczas posiłków:

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie.
• Nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe).
• Trudności trawienne.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – wielopostaciowe rumień):

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• Niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• Niski poziom białych krwinek.

Inne działania niepożądane

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zespoł opon mózgowych niebakteryjnych).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie – ogólny łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka),

• Ogólna czerwona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzowe),

• Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna),

• Objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchlizną węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),

• Czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, szyi (egzema międzybruzdowe i zgięciowe związane z lekami (SDRIFE)),

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

→Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominającymi naszyjnik (choroba IgA liniowa);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
• Zapalenie kanalików nerkowych;
• Opóźnienie krzepnięcia krwi;
• Nadaktywność;
• Napady drgawkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kałkulanu kwasu lub z chorobą nerek);
• Czarny, „włochaty” język;
• Przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/ Kwasu klawulanowego Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każdy saszetka zawiera amoksycylinę trihydrotan odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki (niewczynne) to: crospowidon (typ A), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu oraz aspartam (E 951).

Skład smaku truskawka-guarana: mleczko ziemniaczane, glikol propylenowy (E1520), substancje zapachowe, cytrynian trietylu (E1505), przyprawy zapachowe.

Skład smaku cytryna: naturalne substancje zapachowe, przyprawy zapachowe, substancje zapachowe, mleczko ziemniaczane, alfa-tokoferol (E307).

Skład smaku brzoskwiń: mleczko ziemniaczane, gliceryna triacetylan (E1518), substancje zapachowe, przyprawy zapachowe, naturalne substancje zapachowe.

• Patrz punkt 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji na temat niektórych składników tego leku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.

Biały do jasnożółtego proszek.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostępny w saszetkach.

Wielkości opakowań: 8, 12, 20 lub 30 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lizbona

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon, Rhone 69007,

Francja

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Francja: AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Włochy: Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurobindo Pharma Italia

Malta: Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurobindo 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wysyp zawartość saszetki do pół szklanki wody, wymieszać, aż powstanie zawiesina, i natychmiast wypić.