Amoxicillina/acido clavulanico Aurovitas 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulanico Aurovitas e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulanico Aurovitas è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/acido clavulanico viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola.
• Se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

→ Non prenda amoxicilina/ácido clavulánico se rientra in uno dei punti precedenti.

Prima di iniziare il trattamento con amoxicilina/ácido clavulánico, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicilina/ácido clavulánico se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicilina/ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico potrebbe indagare il tipo di batterio che causa l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicilina/ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicilina/ácido clavulánico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l'assunzione di amoxicilina/ácido clavulánico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicilina/ácido clavulánico. Questo perché l'amoxicilina/ácido clavulánico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicilina/ácido clavulánico, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarin) insieme all'amoxicilina/ácido clavulánico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicilina/ácido clavulánico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicilina/ácido clavulánico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas contiene aspartame e maltodestrina

Questo medicinale contiene 22,5 mg di aspartame (E951) per bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Amoxicilina/Clavulanato Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: una bustina due volte al giorno.
• Dose più alta: una bustina tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare la sospensione orale in bustine di amoxicilina/clavulanato 875 mg/125 mg a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• In caso di problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• In caso di problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicilina/Clavulanato Aurovitas

• Subito prima dell'assunzione di amoxicilina/clavulanato, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
• Assuma il medicinale all'inizio dei pasti o poco prima.
• Spazi le assunzioni durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di 1 ora.
• Non assuma amoxicilina/clavulanato per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume più amoxicilina/clavulanato Aurovitas di quanto deve

In caso di assunzione eccessiva di amoxicilina/clavulanato, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amoxicilina/clavulanato Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amoxicilina/clavulanato Aurovitas

Continui ad assumire amoxicilina/clavulanato fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione:

Reazioni allergiche

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.
• Collasso.
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina/acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

→ Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10).

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10).

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Malessere (nausea), specialmente quando si assumono dosi elevate.

→ se ciò accade, assuma amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti:

• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100).

• Eruzione cutanea, prurito.
• Peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000).

• Eruzione cutanea che può formare bolle simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

• Reazioni allergiche (vedi sopra).

• Infiammazione del colon (vedi sopra).

• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),

• Eruzione rossa diffusa con piccole bolle piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa),

• Eruzione rossa esfoliativa con noduli sotto la pelle e bolle (pustulosi esantematica),

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami ematici (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),

• Eruzione rossa che si manifesta tipicamente su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, ascelle, collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)),

• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

→ Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• Eruzione con bolle disposte a cerchio con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la sclera degli occhi;
• Infiammazione dei tubuli renali;
• Ritardo nella coagulazione del sangue;
• Iperattività;
• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali);
• Lingua nera con aspetto peloso;
• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi;
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• Cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.

Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Crospovidone (Tipo-A), stearato di magnesio, biossido di silicio e aspartame (E 951).

Composizione del gusto fragola guaranà: maltodestrina di mais, propilenglicole (E1520), aromi, citrato di trietile (E1505), preparazioni aromatiche.

Composizione del gusto limone: aromi naturali, preparazioni aromatiche, aromi, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E307).

Composizione del gusto pesca: maltodestrina di mais, triacetato di glicerile (E1518), aromi, preparazioni aromatiche, aromi naturali.

• Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per sospensione orale in bustine.

Polvere da bianco-rossastra a giallo pallido.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale è disponibile in bustine.

Formati della confezione: 8, 12, 20 o 30 bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lisboa

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier,

Lione, Rodano 69007,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Francia: AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW LAB 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Italia: Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia

Malta: Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Consulenza/istruzione medica Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni causate da virus. A volte, un'infezione causata da batteri non risponde a un ciclo di antibiotici. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico. I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti. Quando il medico le prescrive un trattamento antibiotico, questo è destinato esclusivamente a curare la sua attuale malattia. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficaci gli antibiotici. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, nei momenti giusti e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni sull'etichetta e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista di spiegarglielo. Non deve assumere antibiotici a meno che non le siano stati specificamente prescritti e deve utilizzarli solo per trattare l'infezione per cui sono stati prescritti. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se avevano un'infezione simile alla sua. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti a lei. Se dopo aver completato il trattamento prescritto dal medico le avanzano ancora antibiotici, deve portare il rimanente in farmacia per lo smaltimento adeguato.

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua, agitare fino ad ottenere una sospensione e assumere immediatamente.