Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різні лікарські засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомом доз і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи упаковку разом із побутовими відходами.

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас застосовується у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій.

Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас, якщо Ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз;
• отримуєте лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках Ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас може погіршувати наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам слід бути уважним до певних симптомів під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4.

Дослідження крові та сечі

Якщо Вам проводять дослідження крові (наприклад, вивчення стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або дослідження сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри). Сумісне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо одночасно приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше досліджень крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай призначувана доза — один компримент два рази на добу.

Підвищена доза — один компримент три рази на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років і молодше краще застосовувати суспензію амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо застосовуєте таблетки Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас

• Приймайте під час їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити по рискі, щоб їх було легше ковтати. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно зверніться до лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Аурофітас

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Аурофітас до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо якісь бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції

• Висип на шкірі.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів у шиї, пахвах або паховій області.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або підвищення температури тіла.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль інтенсивного і постійного характеру в області шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавулат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

→ Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часто

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

• Діарея (у дорослих).

Часто

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб.

• Молочниця (Candida – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту під час їжі.
• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Не часто

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

• Висип, свербіж.
• Посилене свербляче висипання (крурп).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляє печінка.

Рідко

Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

• Висип на шкірі, що може супроводжуватися утворенням пухирів. Нагадує маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема мультиформна).

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.

• Зниження кількості лейкоцитів.

• Невідома частота

Не може бути оцінена на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза);

• поширений червоний висип з пухирями, заповненими гноєм (ексфоліативний бульозний дерматит);

• червоний лущенний висип з бугорками під шкірою та пухирями (ексантематозна пустульоза);

• симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів, аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS));

• червоний висип, який зазвичай виникає на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, пахвах, шиї (інтертригозний та флексуральний симетричний ексантема, пов’язані з ліками (SDRIFE));

• висип з пухирями, розташованими кільцем із центральною коркою або у вигляді намиста (лінійний IgA-дерматоз).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення сечових протоків нирок.
• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність).
• Чорний «волосистий» язик.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• Суттєве зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Аурофітас

• Діючими речовинами є амоксициліну тригідрат та клавуланат калію.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

• Інші складові:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю).

Оболонка: гіпромелоза (Е464) (5 CP & 15 CP), макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас 875 мг/125 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого кольору, з гравіюванням «A» на одній стороні та поділом між цифрами «6» і «5» на іншій стороні. Поділ призначений для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Препарат доступний у блистерних упаковках з 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 та 500 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, а також у клінічній упаковці з 20 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten

Іспанія Амоксицилін/клавуланова кислота Аурофітас 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets

Польща Amoxicillin+Clavulanic Acid Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)