Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Aurovitas
3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas i kiedy jest stosowany

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok;
• infekcje dróg oddechowych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba;
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Nie przyjmujAmoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na amoxicilinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę, obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

→Nie przyjmujAmoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas,jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia amoxiciliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem amoxiciliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoxiciliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas może nasilać istniejące choroby lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoxiciliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się Ci badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas. Amoxicilina/kwas klawulanowy może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoxiciliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoxiciliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z amoxiciliną/kwasem klawulanowym, będą wymagane częstsze badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoxicilina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Dawka zwyczajna – jedna tabletka podawana dwa razy dziennie.
Wyższa dawka – jedna tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Lepiej leczyć dzieci w wieku od 6 lat i młodsze za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz poddawany częstszym badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka, aby ułatwić ich połknięcie. Należy wtedy przyjąć obie połówki tabletki jednocześnie.
• Przyjmuj dawki w odstępach co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, może dojść do nawrotu infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotykać innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodująca trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

→ Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/klawulanian. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Bardzo często

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Biegunka (u dorosłych).

Często

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Prątkowica (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Jeśli to się dzieje, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy podczas posiłków.
• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęsto

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Wysypka, swędzenie.
• Nasilona wysypka swędząca (świerdzenie).
• Trudności trawienne.
• Omdlenia.
• Ból głowy.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze. Przypomina małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• Niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.

• Niski poziom białych krwinek.

• Nieznana częstość występowania

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej).

• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenie opon mózgowych).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca ogólną odłuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej);

• Czerwona wysypka z pęcherzami z ropą (odłuszczeniowe zapalenie skóry pęcherzowe);

• Czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna);

• Objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS));

• Czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, szyi (symetryczne wysypki w strefach naskórkowych i zgięciowych związane z lekami (SDRIFE));

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kręgu z strupem w centrum lub jak „naszyjnik z pereł” (choroba z liniowym IgA).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może powodować żółtawy odcień skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadaktywność.
• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobą nerek).
• Czarny, „włochaty” język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas

• Substancje czynne to amoksycylina trihydraat i klawulanian potasu.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydraat odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształniczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), skrobiowy karboksymetylosód sodu (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej).

Warstwa powłokowa: hipromeloza (E464) (5 CP & 15 CP), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Aurovitas 875 mg/125 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białego koloru, z nadrukami „A” po jednej stronie oraz z rowkiem pomiędzy cyframi „6” i „5” po drugiej. Rowek służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podzielenia na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 i 500 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 20 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten

Hiszpania Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets

Polska Amoxicillin+Clavulanic Acid Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)