Amoxicillina/acido clavulanico Aurovitas 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico Aurovitas e a cosa serve

Amoxicilina/Acido clavulanico Aurovitas è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (inattivarsi). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Acido clavulanico Aurovitas è utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas:

• se è allergico all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola;
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

→Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas se si trova in una delle condizioni sopra indicate.

Se ha dubbi, prima di iniziare il trattamento con amoxicilina/ácido clavulánico, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas se:

• ha la mononucleosi infettiva;
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni;
• non urina regolarmente.

Se ha dubbi su una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina/ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicilina/ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas può peggiorare alcune malattie preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Durante l'assunzione di amoxicilina/ácido clavulánico, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se deve effettuare esami del sangue (come esami per valutare le condizioni dei globuli rossi o per verificare la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas. Infatti, l'amoxicilina/ácido clavulánico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicilina/ácido clavulánico, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.

Se assume anticoagulanti (come warfarin) insieme ad amoxicilina/ácido clavulánico, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicilina/ácido clavulánico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas può causare effetti indesiderati i cui sintomi possono compromettere la capacità di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Dosaggio abituale – un compresso due volte al giorno.

Dosaggio più elevato – un compresso tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età compresa tra i 6 anni e i minori con sospensione orale di amoxicilina/ácido clavulánico o con le bustine.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare i compressi di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas a bambini con peso inferiore a 40 kg. I compressi non sono adatti per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

• Prenda il medicinale durante i pasti.
• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua. I compressi possono essere spezzati lungo la linea di rottura per facilitarne la deglutizione. Deve assumere entrambe le metà del compresso contemporaneamente.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non prenda 2 dosi nella stessa ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Se assume una quantità di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore del medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

Continui a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie.
• Collasso.
• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina/clavulanato. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

→ Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni se manifesta questi sintomi.

Molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10.

• Diarrea (negli adulti).

Frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente con dosi elevate. In tal caso, assuma amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti.
• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dell'eruzione pruriginosa (orticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Eruzione cutanea, che può formare vesciche. Appaiono come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.

• Riduzione del numero di globuli bianchi.

• Frequenza non nota

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra).

• Infiammazione del colon (vedere sopra).

• Cristalli nell'urina che provocano danno renale acuto.

• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica);

• Eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa);

• Eruzione rossa, squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica);

• Sintomi simili a quelli dell'influenza, con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS));

• Eruzione rossa che si manifesta solitamente su entrambi i lati dei glutei, nella parte superiore interna delle cosce, nelle ascelle, nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE));

• Eruzione con vesciche disposte in cerchio con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

→ Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi.
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).
• Lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas

• I principi attivi sono amoxicilina triidrato e clavulanato potassico.

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicilina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicilina e clavulanato potassico equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata).

Rivestimento: ipromellosa (E464) (5 CP & 15 CP), macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, di colore bianco, incise con la lettera “A” su un lato e con una scanalatura tra i numeri “6” e “5” sull'altro lato. La scanalatura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

È disponibile in confezioni in blister da 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 e 500 compresse rivestite con film e in confezione clinica da 20 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten

Spagna Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets

Polonia Amoxicillin+Clavulanic Acid Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)