Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого використовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів

.

2. Перед прийомом Амоксицилін/клавуланової кислоти Ардінеклав

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав 500/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав (див. розділ 6)
• якщо раніше у вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Ардінеклав, якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів саме вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть бути призначені інші лікарські форми Амоксициліну/клавуланової кислоти або інші медикаменти.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може впливати на результати таких аналізів.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Ардінеклав, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Ардінеклав, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може впливати на дію метотрексату (ліки, що застосовуються при лікуванні раку, важкій псоріазі або ревматичних захворюваннях). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричинювати потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай призначають:

• 1 таблетку тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати суспензією для орального застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав або пакетиками.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням таблеток Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав дітям, які важать менше 40 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть змінити. Лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку або трохи перед прийомом їжі.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.

Якщо ви припинили застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Повний курс необхідний для повного вилікування інфекції. Якщо цього не зробити, бактерії, що вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (vasculitis), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

?Якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб він дав вам пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (candida – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (habón urticarial)
• неперенесення їжі
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – erythema multiforme)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Stevens-Johnson), а в більш тяжкій формі – з поширеним відшаруванням шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• поширений висип із дрібними гнійними пухирцями (exfoliative bullous dermatitis)

• червоний висип із підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями (pustulosis exanthematica)

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES спостерігали переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому лікування). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

• Висип із пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виник біль у животі, що триває довго та є сильним, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (hepatitis)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечовивідних шляхів

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність)

• чорний «волосистий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати поза досяжністю та оком дітей.

Не використовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав 500 мг/125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить:

Амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) 500 мг

Клавуланова кислота (у вигляді калію клавулату) 125 мг

Інші складові (допоміжні речовини): колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза 112.

Оболонка: Opadry Oy-S-7300 (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), Макрогол (поліетиленгліколь) 4000 (Е1521), Макрогол (поліетиленгліколь) 6000 (Е1521) та Діоксид титану (Е-171)), диметикон 500 і очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, білого кольору, з рисками та написом A/C.

Упаковки, що містять 30 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). Іспанія

Виробник:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo. Іспанія

Ця інструкція була переглянута у січні 2023 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es