Amoksycylina/kwas klawulanowy Ardineclav 500/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav i do czego służy
2. Przed zażyciem Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Ardine Clav i do czego służy

Amoxicilina/Ácido clavulánico Ardine Clav to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów

.

2. Przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (zobacz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Ardine Clav

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Standardowa dawka to:

• 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav lub saszetkami.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podawaniem tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie wolno podawać 2 dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav niż należało

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawek. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie wolno podawać następnej dawki zbyt wcześnie — zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp przed podaniem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby wyleczyć infekcję, musisz ukończyć cały cykl leczenia. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, amoksycylina/kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w okolicy szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• wstrząs

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Przestań brać amoksycylinę/kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby mógł Ci doradzić.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy większych dawkach; jeśli tak się dzieje, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarczę (ciemny środek otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieżytowe)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie – uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulotyczne wysypki egzantematyczne)

• objawy grypowe z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES zostało zgłoszone głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze.

• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieżytowe)

• Ostra postać zapalenia trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobą nerek)

• czarny, „włochaty” język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/klawulanian Atdine Clav

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Amoxicilina/klawulanian ArdineClav po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania i leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera:

Amoksycylina (jako amoksycylina trihydra) 500 mg

Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, sodowa só kwasu glikolowego skrobi (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) i celuloza mikrokryształowa 112.

Powłoka: Opadry Oy-S-7300 (hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza (E464), Makrogol (polietylenoglikol) 4000 (E1521), Makrogol (polietylenoglikol) 6000 (E1521) i Dwutlenek tytanu (E-171)), dimetykon 500 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, wydłużonego kształtu, białe, z rowkiem i oznaczeniem A/C.

Opakowania zawierające 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). Hiszpania

Producent:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo. Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es