Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

— Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

— Это лекарство назначено только вам (или вашему ребёнку), не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

— Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав и для чего применяется
2. Перед приёмом Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав и для чего применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и пазух носа
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов

.

2. Перед приёмом Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или к любому из других компонентов препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав (см. раздел 6);
• если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или шеи;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

?Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, если вы попадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/кислота клавулановая или иной препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может усугубить определённые имеющиеся заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав вы должны обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может повлиять на результаты таких анализов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарства на растительной основе.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав. Совместный приём пробенецида не рекомендуется, поскольку он может снижать выведение амоксициллина.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака, тяжёлой псориазе или ревматических заболеваниях). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут быть основанием для отказа от вождения.

Не управляйте транспортным средством или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Следуйте точно указаниям по применению препарата Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза:

• 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте до 6 лет предпочтительнее использовать суспензию для приема внутрь Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав детям с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале еды или незадолго до приёма пищи.
• Распределяйте приёмы препарата в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав, чем следует

При передозировке Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прекратите принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Ардинеклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если это происходит, принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Ардинеклав перед едой
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов

• высыпания на коже, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые наблюдались у очень небольшого числа пациентов, и частота которых точно неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (папулёзная экзантема)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Синдром энтероколита, вызванного лекарством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной мозг и спинной мозг (асептический менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление мочевых протоков

• нарушение свёртываемости крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держать в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Ардинеклав 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая таблетка содержит:

Амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 500 мг
Кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 125 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А) (получен из картофельного крахмала) и целлюлоза микрокристаллическая 112.

Покрытие: Opadry Oy-S-7300 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), макрогол (полиэтиленгликоль) 4000 (Е1521), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 (Е1521) и диоксид титана (Е-171)), диметикон 500 и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, удлинённой формы, белого цвета, с риской и надписью A/C.

Упаковки, содержащие 30 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A
Gran Capitan 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона). Испания

Производитель:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A
C/Jarama 111. Пол. Промышленная
45007 Толедо. Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es