Amoxicillina/acido clavulanico Ardineclav 500/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

- Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav e a cosa serve
2. Prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Ardine Clav e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Ardine Clav è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

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2. Prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav (vedere il paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

?Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Presti particolare attenzione con Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che sta causando l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi di cui deve essere consapevole

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi di cui deve essere consapevole” nel paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, parli col medico o col farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può causare effetti indesiderati e i sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Ardine Clav

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale è:

• 1 compressa assunta tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav o con le bustine.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare le compresse di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav a bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende una dose eccessiva di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Se interrompe l'assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Continui a prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• collasso

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi**. Sospenda l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.**

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate; in tal caso assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (habón urticarial)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• se manifesta uno di questi sintomi, contatti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• Cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica)

• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere la pelle e la sclera degli occhi giallognole

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/acido clavulanico Ardine Clav

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Amoxicillina/acido clavulanico ArdineClav dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Clavulanato ArdineClav 500 mg/125 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene:

Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 500 mg

Acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 125 mg

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Silice colloidale anidra, stearato di magnesio, sodio glicolato di amido (tipo A) (proveniente da amido di patata) e cellulosa microcristallina 112.

Rivestimento: Opadry Oy-S-7300 (ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa (E464), Macrogol (polietilenglicole) 4000 (E1521), Macrogol (polietilenglicole) 6000 (E1521) e Diossido di Titanio (E-171)), dimeticone 500 e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di forma allungata, di colore bianco, con riga di divisione e con iscrizione A/C.

Confezioni contenenti 30 o 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcellona). Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol. Ind.

45007 Toledo. Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Gennaio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es