Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер і для чого використовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер застосовується у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо раніше у вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо раніше у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер, якщо ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перш ніж розпочинати лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Альтер, якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер може впливати на результати цих аналізів.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Альтер, у вас може частіше виникати алергічна реакція на шкірі.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричинювати потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Альтер, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років або молодших за допомогою суспензії Амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетиків.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи до цього. Таблетки можна розламати по рисці, щоб полегшити ковтання. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер більше 2 тижнів. Якщо погане самопочуття триває, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати в Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас інтенсивний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та зниження артеріального тиску.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (candida – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

Якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Альтер до їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (urticarial habón)
• нерегулярний стілець
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідною ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)

якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникли у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Серйозні шкірні реакції:
  • загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і в найтяжчій формі – загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)
  • загальний висип з дрібними гнійними пухирцями (екзфоліативний бульйозний дерматит)
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозний ексантем)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтушності шкіри та білка очей
• запалення сечовивідних шляхів
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер або мають ниркову недостатність)
• чорний, наче волохатий, язик
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення
• висип з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)

запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після надпису «CAD» на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Альтер

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1004,3 мг тригідрату амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та 148,9 мг калію клавулату, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю картоплі, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, Еудрагіт 100, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер — це таблетки капсульної форми, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «RX509» на одній стороні та рисками на іншій.

Упаковки по 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 та 100 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/ПВдК/Al (поліестер/алюміній/поліестер/поліетилен), які містять пакетик-вологопоглинач.

Не їжте пакетик-вологопоглинач, що міститься всередині упаковки.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 — Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нідерланди

або

Terapia SA

вул. Фабриції, 124, Клуж-Напока, 400 632, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія – Амоксицилін/клавуланова кислота Альтер 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія – Амоксицилін+клавуланова кислота Альтер, 875 мг+125 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою MG

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2017 року

Ради та медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Одна з найпоширеніших причин цього — стійкість бактерій до антибіотика, який призначається. Це означає, що бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого захворювання. Дотримання таких порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, що можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці, а якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід тільки для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
4. Не слід передавати іншим людям антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані таблетки, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів: http://www.aemps.gob.es