Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер и для чего применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или шеи;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного препарата, если:

• у вас мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер может усугублять определенные уже существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводят анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер может влиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарственные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (используется при лечении подагры), одновременное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов-трансплантантов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут быть причиной отказа от вождения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза – 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза – 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию Амоксициллин/кислота клавулановая или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или незадолго до него. Таблетки можно разделить по пленке на две части для облегчения проглатывания. При этом обе половины таблетки необходимо принимать одновременно.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер, чем следовало

При передозировке Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

Случаи DIES сообщались в основном у детей, получающих амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить соответствующие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

Если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер до еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивница)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

Повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• воспаление мочевых протоков
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, напоминающий щетину
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов
• сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного после надписи «CAD» на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер

Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1004,3 мг тригидрата амоксициллина, что эквивалентно 875 мг амоксициллина, и 148,9 мг калия клавуланата, что эквивалентно 125 мг кислоты клавулановой.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала картофельного, коллоидный диоксид кремния безводный, повидон, Eudragit 100, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер — это таблетки капсульной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «RX509» на одной из сторон и с риской на другой стороне.

Упаковки по 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 и 100 таблеток в упаковках из ПВХ/ПВдХ/Алюминий, помещённых в пакет (полиэстер/алюминий/полиэстер/полиэтилен), содержащий пакетик-влагопоглотитель.

Не употреблять в пищу пакетик-влагопоглотитель, находящийся внутри упаковки.

Могут быть недоступны для продажи все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 — Мадрид

Испания

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

или

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Румыния

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания – Амоксициллин/кислота клавулановая Алтер 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия – Амоксициллина+кислота клавулановая Алтер, 875 мг+125 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой MG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2017

Рекомендации/медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам антибиотик, это делается исключительно для лечения вашего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его нужно только при той инфекции, для лечения которой он был прописан.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него такое же или похожее заболевание.
4. Не следует передавать антибиотики, назначенные вам, другим людям.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался неизрасходованный антибиотик, сдайте все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам: http://www.aemps.gob.es