Amoxicillina/acido clavulanico Alter 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicilina e ácido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Acido clavulanico Alter è utilizzato in bambini e adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Alter

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Alter:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Alter se rientra in uno dei punti
sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Alter, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Alter.

In alcuni casi, il medico potrebbe esaminare il tipo di batteri responsabile dell'infezione.

In base ai risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Alter o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Amoxicillina/Acido clavulanico Alter può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico Alter per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nel paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Alter. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico Alter può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Acido clavulanico Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Alter, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare il dosaggio di Amoxicillina/Acido clavulanico Alter.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Alter, sarà necessario effettuare ulteriori analisi del sangue.

Amoxicillina/Acido clavulanico Alter può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Amoxicillina/Acido clavulanico Alter può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico Alter può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Ácido clavulánico o con le bustine.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• In caso di problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• In caso di problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima. Le compresse possono essere divise lungo la riga di frattura per facilitarne l'ingestione. Deve assumere entrambe le metà della compressa contemporaneamente.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nella stessa ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter

Continui a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al torace nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina/clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Contatti il medico il prima possibile affinché le fornisca le opportune indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate

Se le succede questo, prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (habón urticarial)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedi sopra)
• Infiammazione del colon (vedi sopra)
• Reazioni cutanee gravi:
  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangre (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)
• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare la pelle e la parte bianca degli occhi di colore giallastro
• infiammazione dei tubuli renali
• ritardo nella coagulazione del sangue
• iperattività
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter o che hanno problemi renali)
• lingua nera con aspetto peloso
• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento
• eruzione con vesciche disposte in cerchio con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che provocano lesione renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata dopo CAD sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite raccolta differenziata. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Alter

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Un compresso rivestito con film contiene 1.004,3 mg di amoxicillina triidrato, corrispondenti a 875 mg di amoxicillina, e 148,9 mg di clavulanato potassico, corrispondenti a 125 mg di acido clavulanico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, silice colloidale anidra, povidone, Eudragit 100, stearato di magnesio, ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Alter sono compresse di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con incisa la sigla “RX509” su una faccia e una linea di frattura sull’altra faccia.

Confezioni da 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 e 100 compresse in blister di PVC/PVdC/Alu contenuti in un foglio (poliestere/alluminio/poliestere/polietilene), con una bustina disidratante al suo interno.

Non mangiare la bustina disidratante contenuta all’interno della confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036- Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna – Amoxicillina/Ácido clavulánico Alter 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo – Amoxicillina+Ácido clavulânico Alter, 875mg+125mg, compressa rivestita con film MG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2017

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico assunto. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l’assunzione dell’antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L’uso appropriato degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, questo è specifico per il corso della malattia. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l’insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l’antibiotico.

1. È molto importante assumere l’antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni riportate sull’etichetta e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
2. Non assumere antibiotici se non prescritti espressamente per sé e utilizzarli solo per l’infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili o la stessa infezione.
4. Non dare antibiotici prescritti a sé ad altre persone.
5. Se dopo il completamento del trattamento rimane antibiotico inutilizzato, consegnare tutti i farmaci non utilizzati alla farmacia per garantire lo smaltimento corretto.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco: http://www.aemps.gob.es