Amoksycylina/kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

**Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane

EFG**

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Alter i do czego jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Alter to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter jest stosowany u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceuta przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w dnie), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może wpływać na sposób działania mikofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone – 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub saszetkami.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

• Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody na początku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki można podzielić wzdłuż bruzdy, aby ułatwić połknięcie. Należy wtedy przyjąć obie połówki tabletki jednocześnie.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej 4 godziny między nimi. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby wyleczyć infekcję, musisz ukończyć cały cykl leczenia. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• kolaps
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitu wywołanego lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/klawulanian. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

Jeśli to występuje, przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)

jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczyny skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadaktywność
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter lub z problemami nerek)
• czarna, owłosiona język
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowo-rdzeniowe zapalenie opon – aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, po CAD widniejącego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1004,3 mg trihydratu amoksycyliny odpowiadające 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg kwasu klawulanowego potasu odpowiadające 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki (niedziałające) to: celuloza mikrokryształowa, glikolian skrobi sodowy ziemniaczanej, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon, Eudragit 100, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter to tabletki w kształcie kapsułki, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „RX509” wygrawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Opakowania zawierające 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 i 100 tabletek w opakowaniach z PVC/PVdC/Alu w worku (poliestr/aluminium/poliester/poliolefin), zawierającym woreczek z substancją osuszającą.

Nie jeść woreczka z substancją osuszającą znajdującego się wewnątrz opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036- Madryt

Hiszpania

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Amoksycylina/Kwas klawulanowy Alter 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia – Amoksycylina+Kwas klawulanowy Alter, 875mg+125mg, tabletki powlekane MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasem infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Odpowiednie stosowanie antybiotyków może zmniejszyć możliwość rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie na leczenie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby stosować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany dla Ciebie, i należy go stosować wyłącznie do leczenia infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci nieużywane antybiotyki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one bezpiecznie zlikwidowane.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków: http://www.aemps.gob.es