Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус застосовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї

• якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус, якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів.

Перед початком лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Алмус, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний
• Ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів Вас, повідомте лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу лікарську форму Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти Вам слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові для перевірки функції печінки (дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо Ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Алмус, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, тому це не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Алмус, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітей віком 6 років і молодших краще лікувати суспензією для перорального застосування Амоксицилін/клавуланова кислота або пакетиками.
• Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус дітям, які важать менше 40 кг. Ці таблетки не призначаються для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи до цього. Риска на таблетці призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
• Приймайте таблетки з інтервалом протягом дня, щонайменше 4 години між прийомами. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус більше 2 тижнів. Якщо погано почуваєтесь і далі, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін/клавуланової кислоти Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Амоксицилін/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея). Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку або флакон, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили прийом Амоксицилін/клавуланової кислоти Алмус

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• Лихоманка, біль у суглобах, набряклість залоз у шиї, пахвах або пахвових областях

• Набряки, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що ускладнюють дихання

• Колапс

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса)

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас інтенсивний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — повторними блювотами (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

• Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)

• Нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Алмус до їжі

• Блювота

• Діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

• Висип на шкірі, свербіж
• Посилення сверблячого висипу (крурчавий кропив’янка)
• Нестравність
• Запаморочення
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися у лабораторних аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів:

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема )

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися у лабораторних аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

  • Загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  • Загальний червоний висип із дрібними пухирцями з гноєм (екзфоліативний екзематозний дерматит або везикулярний)
  • Червоний екзфоліативний висип із вузлами під шкірою та кропив’янкою (папульозна екзантема)
  • Симптоми, схожі на грип, із висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може зробити шкіру та білки очей жовтуватими

• Запалення ниркових протоків

• Уповільнення згортання крові

• Гіперактивність

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози цього препарату або мають проблеми з нирками)

• Чорний «волосистий» язык

• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення

• Висип із пухирцями, розташованими кільцями з корковою поверхнею або у вигляді намиста (хвороба лінійного IgA)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися у аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• Кристали в сечі, що спричиняють гостру ниркову недостатність

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у <спеціалізоване місце прийому в аптеці (Punto SIGRE). У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус

• Діючі речовини — амоксицилін та клавуланова кислота.
• Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон тип А (Е1202), натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: Бутилметакрилатний сополімер, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Амоксициліну/клавуланової кислоти Алмус та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого або майже білого кольору, із рисками.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Іспанія Амоксицилін/клавуланова кислота Алмус 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/