Amoksycylina/kwas klawulanowy Almus 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánicoAlmus875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Almus kwasu klawulaninowego i do czego służy

Amoxicilina/Almus kwasu klawulaninowego to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulaninowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulaninowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów.

Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi w celu oceny funkcji wątroby (badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane: 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe: 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny raczej otrzymywać zawiesinę doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub paczki do sporządzania zawiesiny.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Almus dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Te tabletki nie są wskazane u dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• W przypadku problemów z wątrobą konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Almus

• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody, na początku lub tuż przed posiłkiem. Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości. Należy wtedy przyjąć obie części tabletki jednocześnie.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie wolno przyjmować dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Almus dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Almus niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka). Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Almus

Kontynuuj stosowanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Almus do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełen cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu

• Gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w karku, pachach lub pachwinach

• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• Omdlenie

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać odpowiednią poradę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Przeziębienia (kandydoza – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

• w takim przypadku przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus przed posiłkami

• Wymioty

• Biegunka (u dzieci).

Niecześćsze działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• Wysypka skórna, swędzenie
• Nasilona wysypka swędząca (świerzbienica typu pokrzywka)
• Niestrawność
• Omdlenia
• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• Obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (zespoł aseptycznej oponiaka)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • Ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie – ogólny łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – trujące martwicze napromienienie naskórka)
  • Ogólna czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe lub pęcherzykowe)
  • Łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna)
  • Objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce skórnej, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (takim jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• Zapalenie kanalików nerkowych

• Opóźnienie krzepnięcia krwi

• Nadpobudliwość

• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki tego leku lub z chorobami nerek)

• Czarny język przypominający sierść

• Zabarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/Almus kwasu klawulanowego

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze, po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do <punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Tabletka powlekana zawiera trihydrazynę amoksycyliny odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas potasowy klawulanowy odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E460), crospowidon typ A (E1202), sodowa crokskarboksymetyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: kopolimer butylometyloakrylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe, z rowkiem.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin, Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Almus 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/