Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус
3. Способ применения Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных действующих вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (см. раздел 6)

• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или шеи

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий.

Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Алмус, если вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение в связи с заболеваниями печени или почек
• у вас нарушено мочеиспускание.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Алмус.

В некоторых случаях ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты Алмус или иной препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять определенные уже существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты вы должны обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводят анализы крови для оценки функции печени (печеночные пробы) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллина/клавулановой кислоты Алмус с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные препараты, включая приобретенные без рецепта, а также растительные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с Амоксициллином/клавулановой кислотой Алмус, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при лечении подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому такое сочетание не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) одновременно с Амоксициллином/клавулановой кислотой Алмус, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза: 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза: 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

• Детей в возрасте до 6 лет предпочтительнее лечить с использованием суспензии для приема внутрь Амоксициллин/клавулановая кислота или пакетиков.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус у детей с массой тела менее 40 кг. Эти таблетки не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или немного раньше. Паз в таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании. В этом случае необходимо принять обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приёмы препарата в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус более 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/клавулановой кислоты Алмус, чем следует

При передозировке могут возникнуть симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея). Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку или флакон, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прекратили приём Амоксициллин/клавулановой кислоты Алмус

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное развитие инфекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела

• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• Отёк, иногда лица или ротовой полости (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания

• Коллапс

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Прекратите приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Алмус.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или повышением температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

Синдром DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• Молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)

• Тошнота, особенно при приёме высоких доз

• При возникновении этих явлений принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Алмус до еды

• Рвота

• Диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• Кожная сыпь, зуд
• Усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• Расстройство пищеварения
• Головокружение
• Головная боль

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов:

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• Снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна.

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • Генерализованная красная сыпь с гнойными пузырьками (буллёзный или везикулярный эксфолиативный дерматит)
  • Красная эксфолиативная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

• Воспаление печени (гепатит)

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• Воспаление почечных канальцев

• Замедление свёртывания крови

• Повышенная активность

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата или имеющих нарушения функции почек)

• Чёрный язык, напоминающий ворс

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов

• Сыпь с пузырями, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Если у вас возникли побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус

Не хранить этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

«Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдать упаковки и ненужные лекарства в <точку приема SIGRE в аптеке>. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/клавулановой кислоты Алмус

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.
• Один таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: амоксициллина тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калия клавуланат, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроссповидон типа А (Е1202), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния (Е551), магния стеарат (Е470b).

Оболочка: сополимер бутилметакрилата и основного метакрилата, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид Амоксициллина/клавулановой кислоты Алмус и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого или почти белого цвета, с риской.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлин, Германия

Наименования препарата в государствах — членах ЕЭЗ:

Нидерланды Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Испания Амоксициллин/клавулановая кислота Алмус 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/