Amoxicillina/acido clavulanico Almus 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus e a cosa serve

Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e ácido clavulánico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/acido clavulanico Almus è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Almus:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittiosi (colorazione giallastra della pelle) quando ha assunto un antibiotico.

• Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Almus se rientra in uno dei punti precedenti.

Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Almus, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi su uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Almus.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batterio che sta causando l'infezione.

In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Acido clavulanico Almus o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di problemi. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato (prove di funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Almus. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Acido clavulanico Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Almus, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Se assume probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Almus, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico Almus contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Almus

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Acido clavulanico o con le bustine.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare Amoxicilina/Acido clavulanico Almus a bambini con peso inferiore a 40 kg. Questi compressi non sono indicati per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Almus

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d’acqua all’inizio dei pasti o poco prima. Il solco presente sul compresso serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui sia difficile ingoiarlo intero. Deve assumere entrambe le parti del compresso contemporaneamente.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non prenda Amoxicilina/Acido clavulanico Almus per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Acido clavulanico Almus

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Acido clavulanico, potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea). Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione o il flacone per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Almus

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose seguente.

Se interrompe l’assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico Almus

Continui ad assumere Amoxicilina/Acido clavulanico Almus fino al termine della terapia, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzione cutanea

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo

• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• Collasso

• Dolore al torace nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Sospenda immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile affinché le dia le opportune indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 pazienti

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• Mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• Nausea, specialmente con dosi elevate

• in tal caso assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus prima dei pasti

• Vomito

• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• Eruzione cutanea, prurito
• Eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• Indigestione
• Capogiri
• Cefalea.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti:

• Eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro sul bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota.

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

  • Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • Eruzione rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa o vescicolare)
  • Eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)
  • Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• Infiammazione dei tubuli renali

• Ritardo nella coagulazione del sangue

• Iperattività

• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di questo medicinale o che hanno problemi renali)

• Lingua nera con aspetto peloso

• Macchie sui denti (in bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus

Non conservare questo medicamento a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio o sul blister, dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

“I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso <il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuisce a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
• Un compresso rivestito con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460), crospovidone di tipo A (E1202), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Copolimero di metacrilato basico di butile, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogolo 6000.

Aspetto di Amoxicillina/Ácido clavulánico Almus e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco o quasi bianco, con linea di frattura.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Olanda Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Spagna Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/