Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для батьків або опікунів дітей

Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб, як правило, призначають лише немовлятам або дітям, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Цей препарат містить два різних активних компоненти — амоксицилін і клавуфанову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуфанова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуфанову кислоту застосовують у немовлят і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції.
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуфанової кислоти Віатріс

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Віатріс дитині:

• Якщо вона має алергію на амоксицилін, клавуфанову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо раніше вона мала тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або швидке набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Якщо раніше вона мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) під час застосування цього антибіотика.

→ Не давайте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Віатріс дитині, якщо на неї поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Перед початком лікування, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком застосування цього лікарського засобу дитині, якщо:

• Вона має інфекційний мононуклеоз.
• Проходить лікування від захворювань печінки або нирок.
• Не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів дитини, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Амоксициліну/клавуфанової кислоти.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуфанової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуфанова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування Амоксициліну/клавуфанової кислоти дитиною слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження для перевірки роботи печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає амоксицилін/клавуфанову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуфанова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, недавно приймала або, можливо, буде приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавуфановою кислотою, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може змінити дозу амоксициліну/клавуфанової кислоти. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавуфановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуфанова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуфанова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ваша донька збирається приймати цей лікарський засіб і вона вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуфанова кислота може спричиняти побічні ефекти, такі як алергічні реакції, запаморочення та судоми. Якщо це відбувається з дитиною, вона не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також користуватися інструментами чи механізмами.

Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), малтодекстрин кукурудзяний, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилу та натрію

У кожній дозі 5 мл цей лікарський засіб містить 8,5 мг аспартаму, 1,8 мг ароматизатора лимона (що містить глюкозу (декстрозу), сорбітол, бензиловий спирт та діоксид сірки), 4,3 мг ароматизатора персик-абрикос (що містить сорбітол, бензоат бензилу, діоксид сірки та бензиловий спирт) та 20 мг ароматизатора апельсин (що містить малтодекстрин кукурудзяний).

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у Вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, глюкози, декстрози та малтодекстрину), проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Відомо, що бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром сапання») у маленьких дітей. Не застосовуйте його новонародженому (до 4 тижнів віку), окрім випадків, коли це рекомендує лікар. Не застосовуйте більше ніж протягом тижня маленьким дітям (молодше 3 років), окрім випадків, коли це рекомендує лікар або фармацевт. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо Ви вагітні, годуєте груддю, маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі дози бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).

У рідких випадках діоксид сірки може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Бензоат бензилу може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать понад 40 кг.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей з масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить, яку кількість Амоксициліну/клавуфанової кислоти Віатріс слід давати вашій дитині.
• Вам буде видана дозувальна пластикова ложка. Її необхідно використовувати для введення правильної дози вашій дитині.
• Рекомендована доза — від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у трьох поділених дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є порушення функції нирок, дозу можуть знизити. Лікар може вибрати іншу форму випуску або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є порушення функції печінки, їй будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Віатріс

• Завжди добре струшуйте флакон перед кожною дозою.
• Приймати під час їжі.
• Робіть інтервали між дозами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Віатріс вашій дитині більше двох тижнів. Якщо ваша дитина все ще почувається погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну/клавуфанової кислоти Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині надто багато амоксициліну/клавуфанової кислоти, можуть з’явитися такі симптоми, як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея), порушення водно-електролітного балансу (судоми м’язів або спазми, оніміння, нерегулярне серцебиття або судоми) або кристалурія, спричинена амоксициліном (кристали, які виявляються в сечі під час аналізу сечі). Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть флакон із собою, щоб показати лікарю. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Віатріс

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, дайте її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед тим, як давати наступну дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинила приймати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Віатріс

Продовжуйте давати вашій дитині амоксицилін/клавуфанову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще.

Дитині необхідно пройти повний курс лікування, щоб допомогти подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування амоксициліну/клавуфанової кислоти:

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху.
• Швидкий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Колапс. -Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції

• Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — з поширеним шелушінням шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз).
• Поширений висип з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (екзфоліативний бульйозний дерматит).
• Червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозний ексантем).
• Симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Червоний висип, який зазвичай спостерігається з обох боків сідниць, на внутрішній стороні стегон, в пахвових впадинах, на шиї (Симетричний інтертригінозний і флексуральний ексантем, пов’язаний з ліками (SDRIFE)).

Інші можливі тяжкі побічні ефекти

• Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

-Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит):

Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

-Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

• DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавулат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторне блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуфанової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Сильний головний біль, скованість шиї, підвищена чутливість до світла, нудота та блювота, що можуть бути спричинені запаленням оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
• Відчуття втоми та задишки з блідою шкірою, що може бути спричинене низькою кількістю червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Запалення ниркових протоків.
• Збільшення кількості інфекцій, таких як біль у горлі, виразки в роті, лихоманка, що може бути спричинене сильним зниженням кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Діарея (у дорослих).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Молочниця (Candida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуфанову кислоту під час їжі

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилене свербляче висипання (уртикарний висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі, схожі на мішені (темний центр, оточений блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точну частоту яких встановити неможливо.

• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Чорний «волосистий» язик.
• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.
• Висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коростою в центрі або як «перлиновий намисто» (лінійна хвороба IgA).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Кристали в сечі, що можуть призвести до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуфанової кислоти Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До реконституції: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після реконституції: зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Використовувати протягом 7 днів після реконституції. Вказати дату реконституції на коробці та етикетці флакона.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Амоксициліну/клавуфанової кислоти Віатріс

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуфанова кислота.

• 5 мл містять 250 мг амоксициліну, що відповідає 287 мг тригідрату амоксициліну, та 62,5 мг клавуфанової кислоти, що відповідає 74,45 мг калію клавулату.
• Інші компоненти: кислота лимонна безводна, цитрат тринатрію безводний, аспартам (Е-951), тальк, гуарова смола, діоксид кремнію безводний, ароматизатор лимонний (містить глюкозу (декстрозу), сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220) та натрій), ароматизатор персик-абрикос (містить сорбітол (Е-420), бензоат бензилу, діоксид сірки (Е-220), бензиловий спирт та натрій) та ароматизатор апельсиновий (містить мальтодекстрин).

Див. розділ 2: «Амоксицилін/клавуфанова кислота містить аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), мальтодекстрин кукурудзяний, сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, діоксид сірки (Е-220), бензоат бензилу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для оральної суспензії без кольору.

Флакон з порошком для приготування 60 мл оральної суспензії.

2 флакони з порошком для приготування 2 × 60 мл оральної суспензії.

Флакон з порошком для приготування 80 мл оральної суспензії.

Флакон з порошком для приготування 100 мл оральної суспензії.

Флакон з порошком для приготування 120 мл оральної суспензії.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Австрія.

або

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін – 13

Ірландія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Amoxidura Plus Saft 250/62.5 mg

Іспанія Амоксицилін/клавуфанова кислота Віатріс 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо відновлення суспензії

Після відкриття кришки-кнопки переконайтеся, що пломба на кришці пляшки ціла та міцно прикріплена до краю пляшки. Не використовуйте, якщо пломба порушена. Потрясіть пляшку, щоб відокремити прилиплій порошок. Додайте об’єм води (як зазначено нижче), переверніть вміст та добре потрясіть. Не використовуйте відновлену суспензію, якщо її колір не білуватий.

Інший варіант: потрясіть пляшку, щоб відокремити прилиплій порошок, а потім наповніть її водою майже до межі лінії на пляшці або етикетці. Переверніть вміст та добре потрясіть, потім додайте воду точно до лінії. Знову переверніть вміст та добре потрясіть.

Хорошо струшіть пляшку перед введенням кожної дози.