Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для родителей или лиц, ухаживающих за детьми

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Обычно это лекарство назначается только младенцам или детям, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может им навредить.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис и для чего его применяют

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных активных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/клавулановую кислоту применяют у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

НЕ давайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис своему ребёнку:

• Если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у него уже были тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать высыпания на коже или быстрое отекание лица, губ, рта, языка или горла.
• Если ранее у него возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватое окрашивание кожи) при приёме этого антибиотика.

→ Не давайте Амоксициллин/клавулановую кислоту своему ребёнку, если на него распространяется любой из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала применения этого лекарственного средства вашему ребёнку, если:

• У него инфекционный мононуклеоз.
• Он получает лечение по поводу заболеваний печени или почек.
• Он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли какие-либо из вышеперечисленных состояний вашего ребёнка, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллин/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, вашему ребёнку может быть назначена другая лекарственная форма амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить определённые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Амоксициллин/клавулановой кислоты необходимо внимательно следить за определёнными симптомами, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку проводят анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.

Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (применяется при подагре) вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой, у него может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) с амоксициллином/клавулановой кислотой потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении рака, тяжёлой псориазе или ревматических заболеваниях). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на эффективность микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь собирается принимать это лекарственное средство и она беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис содержит аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), декстрин кукурузный, сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220), бензилбензоат и натрий

В каждой дозе 5 мл это лекарственное средство содержит 8,5 мг аспартама, 1,8 мг ароматизатора лимона (содержащего глюкозу (декстрозу), сорбитол, бензиловый спирт и диоксид серы), 4,3 мг ароматизатора абрикос-персик (содержащего сорбитол, бензилбензоат, диоксид серы и бензиловый спирт) и 20 мг ароматизатора апельсин (содержащего декстрин кукурузный).

Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость определённых сахаров (например, глюкозы, декстрозы и декстрина), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства (так называемый «синдром тяжёлого дыхания») у маленьких детей. Не давайте это лекарственное средство новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не порекомендовал врач. Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не порекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью, страдаете заболеваниями печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).

В редких случаях диоксид серы может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Бензилбензоат может усиливать желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает практически «отсутствие натрия».

3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Применение у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

• Обычно не рекомендуется взрослым и детям с массой тела более 40 кг.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей с массой тела менее 40 кг

Все дозы указаны с учётом массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач сообщит вам, сколько Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис следует давать вашему ребёнку.
• Вам будет предоставлена дозировочная пластиковая ложка. Её необходимо использовать для обеспечения правильной дозы приёма препарата ребёнку.
• Рекомендуемая доза — от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на три приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка имеются нарушения функции печени, будут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис

• Перед каждым приёмом дозы хорошо взбалтывайте флакон.
• Применяйте во время еды.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не применяйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис ребёнку более двух недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы применили больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис, чем нужно

Если вы дали ребёнку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), нарушение водно-электролитного баланса (мышечные подёргивания или спазмы, онемение, нарушение сердечного ритма или судороги), а также кристаллурия вследствие амоксициллина (кристаллы в моче, обнаруживаемые при анализе мочи). Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой флакон, чтобы показать его врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед следующим приёмом.

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратил приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис

Продолжайте давать ребёнку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания полного курса лечения, даже если ему уже лучше.

Ребёнку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью устранить инфекцию. Если часть бактерий останется, инфекция может вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих симптомов. Прекратите давать амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис:

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части организма.
• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.
• Быстрое отёкание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

– Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниас).

Тяжёлые кожные реакции:

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а в более тяжёлой форме — с генерализованным шелушением кожи (более 30 % поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит).
• Красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (Симметричное интертригинозное и флексурное лекарственное экзантема (SDRIFE)).

Другие возможные тяжёлые побочные эффекты:

• Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

– Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит):

Если у пациента возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

– Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

• DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Сильная головная боль, напряжение в шее, повышенная чувствительность к свету, тошнота и общее недомогание, которые могут быть вызваны воспалением оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит).
• Слабость и одышка при бледной коже, что может быть вызвано снижением количества эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Воспаление почечных канальцев.
• Увеличение числа инфекций, таких как боль в горле, язвы во рту, лихорадка, что может быть вызвано резким снижением количества лейкоцитов крови.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он дал рекомендации, если у вашего ребёнка наблюдаются перечисленные симптомы.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея (у взрослых).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при приёме высоких доз.

→ при возникновении этого симптома принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис во время еды

• Рвота.
• Диарея (у детей).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Усиленная зудящая сыпь (крапивница).
• Расстройство желудка.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмная центральная точка, окружённая более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• Замедление свёртывания крови.
• Гиперактивность.
• Чёрный язык, напоминающий щетину.
• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов.
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-дерматоз).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

До восстановления: не хранить при температуре выше 25 °C.

После восстановления: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Использовать в течение 7 дней после восстановления. Указать дату восстановления на упаковке и этикетке флакона.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.

• 5 мл содержат 250 мг амоксициллина, что соответствует 287 мг тригидрата амоксициллина, и 62,5 мг клавулановой кислоты, что соответствует 74,45 мг калия клавуланата.
• Другие компоненты: кислота лимонная безводная, цитрат натрия безводный, аспартам (Е-951), тальк, камедь гуаровая, диоксид кремния безводный, ароматизатор лимонный (содержит глюкозу (декстрозу), сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220) и натрий), ароматизатор абрикос-персик (содержит сорбитол (Е-420), бензоат бензила, диоксид серы (Е-220), бензиловый спирт и натрий) и ароматизатор апельсиновый (содержит мальтодекстрин).

См. раздел 2: «Амоксициллин/клавулановая кислота содержит аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), мальтодекстрин кукурузный, сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220), бензоат бензила и натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, бесцветный.

Флакон с порошком для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь.

2 флакона с порошком для приготовления 2 × 60 мл суспензии для приема внутрь.

Флакон с порошком для приготовления 80 мл суспензии для приема внутрь.

Флакон с порошком для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.

Флакон с порошком для приготовления 120 мл суспензии для приема внутрь.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрия

или

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин – 13
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕАЭ с нижеперечисленными названиями:

Германия Amoxidura Plus Saft 250/62.5 mg
Испания Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис 250 мг/5 мл + 62,5 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Инструкции по восстановлению суспензии

После открытия навинчивающейся крышки убедитесь, что защитная пломба под крышкой флакона цела и надежно прикреплена к горлышку флакона. Не используйте препарат, если пломба нарушена. Встряхните флакон, чтобы отделить прилипший порошок. Добавьте объём воды (указан ниже), переверните содержимое и тщательно взболтайте. Не используйте восстановленную суспензию, если её цвет не белесоватый.

Также можно сначала встряхнуть флакон, чтобы отделить прилипший порошок, затем налить воду до уровня чуть ниже отметки на флаконе или этикетке. Переверните содержимое и тщательно взболтайте, затем долейте воды ровно до отметки. Снова переверните содержимое и тщательно взболтайте.

Тщательно взбалтывайте флакон перед введением каждой дозы.