Amoxicillina/acido clavulanico Viatris 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per i genitori o per coloro che si prendono cura dei bambini

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale viene solitamente prescritto solo per neonati o bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe causare loro danni.
• Se il suo bambino dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Come somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris e a cosa serve

Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/acido clavulanico viene utilizzata in neonati e bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Infezioni del tratto urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris a suo figlio

Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris a suo figlio:

• Se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o un rapido gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• Se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di questo antibiotico.

→Non dia Amoxicillina/acido clavulanico a suo figlio se uno dei punti precedenti si applica. Prima di iniziare il trattamento, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a somministrare questo medicinale a suo figlio se:

• Ha la mononucleosi infettiva.
• Sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni.
• Non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati riguardi suo figlio, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione di suo figlio. A seconda dei risultati, suo figlio potrebbe ricevere una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo Amoxicillina/acido clavulanico, per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli ematociti rossi o esami per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se suo figlio sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di amoxicillina/acido clavulanico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarin) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sul meccanismo d'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o le malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia deve assumere questo medicinale ed è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati, come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni. Se ciò dovesse accadere a suo figlio, non deve guidare né andare in bicicletta e non deve usare attrezzi o macchinari.

Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris contiene aspartame (E-951), glucosio (destrosio), maltodestrina di mais, sorbitolo (E-420), alcol benzilico, biossido di zolfo (E-220), benzoato di benzile e sodio

Per ogni dose di 5 ml, questo medicinale contiene 8,5 mg di aspartame, 1,8 mg di aroma di limone (che contiene glucosio (destrosio), sorbitolo, alcol benzilico e biossido di zolfo), 4,3 mg di aroma di pesca-albicocca (che contiene sorbitolo, benzoato di benzile, biossido di zolfo e alcol benzilico) e 20 mg di aroma di arancia (che contiene maltodestrina di mais).

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Ciò può essere dannoso se ha la fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (come glucosio, destrosio e maltodestrina), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È stato dimostrato che l'alcol benzilico è associato al rischio di effetti collaterali gravi, inclusi disturbi respiratori (definiti “sindrome del rantolo”) nei bambini piccoli. Non lo dia al suo neonato (fino a 4 settimane di età), a meno che non glielo raccomandi il medico. Non lo usi per più di una settimana nei bambini piccoli (minori di 3 anni), a meno che non lo raccomandi il medico o il farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in stato di gravidanza, in allattamento, o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (definiti “acidosi metabolica”).

In rari casi, il biossido di zolfo può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il benzoato di benzile può aumentare l'itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Non è generalmente raccomandato per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg.

Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Uso nei bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris da somministrare al suo bambino.
• Le verrà fornito un misurino in plastica. Deve utilizzarlo per somministrare la dose corretta al suo bambino.
• Dose raccomandata – da 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in tre dosi frazionate.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se suo figlio ha problemi renali, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se suo figlio ha problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

• Agitare sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministrare durante i pasti.
• Distribuire le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris a suo figlio per più di due settimane. Se suo figlio continua a sentirsi male, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Se somministra una dose eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Se somministra a suo figlio una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea), alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico (tremori muscolari o crampi, formicolio, palpitazioni o convulsioni) o cristalluria da amoxicillina (presenza di cristalli nelle urine durante le analisi). Si rivolga al medico il più presto possibile. Porti con sé il flacone per mostrarlo al medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Se dimentica di somministrare una dose a suo figlio, la dia non appena se ne ricorda. Non somministri la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Continui a somministrare amoxicillina/acido clavulanico a suo figlio fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio.

Suo figlio deve completare l’intero trattamento per combattere efficacemente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti descritti di seguito possono verificarsi con questo medicamento.

Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico:

Reazioni allergiche:

• Eruzione cutanea.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Rapido gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).

Collasso. -Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (Sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).
• Eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni anomale degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• Eruzione rossa osservata normalmente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, nel collo (Exantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE)).

Altri possibili effetti indesiderati gravi

• Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

-Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta):

Se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

-Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

• DIES è stata riportata principalmente in bambini che assumono amoxicillina/clavulanato. È un tipo specifico di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi.
• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).
• Forte mal di testa, rigidità del collo, sensibilità anomala alla luce, sensazione di malessere, che potrebbe essere causata da un'infiammazione delle membrane protettive del cervello e del midollo spinale (meningite asettica).
• Sensazione di stanchezza e affaticamento con pallore della pelle, che può essere causata da una ridotta quantità di globuli rossi (anemia emolitica).
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Aumento del numero di infezioni, come mal di gola, ulcere in bocca, febbre, che può essere causato da una grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora suo figlio manifesti tali sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea (negli adulti).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate.

→ in tal caso assuma l'amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti

• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dell'eruzione pruriginosa (orticaria).
• Cattiva digestione.
• Capogiri.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea, che può formare vesciche con aspetto simile a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota.

• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Lingua nera con aspetto peloso.
• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC). Utilizzare entro 7 giorni dalla ricostituzione. Indicare la data della ricostituzione sulla confezione e sull'etichetta del flacone.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.

• 5 ml contengono 250 mg di amoxicillina corrispondenti a 287 mg di amoxicillina triidrato e 62,5 mg di acido clavulanico corrispondenti a 74,45 mg di clavulanato di potassio.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, citrato di trisodio anidro, aspartame (E-951), talco, gomma guar, biossido di silicio anidro, aroma al limone (contiene glucosio (destrosio), sorbitolo (E-420), alcol benzilico, biossido di zolfo (E-220) e sodio), aroma di pesca-albicocca (contiene sorbitolo (E-420), benzoato di benzile, biossido di zolfo (E-220), alcol benzilico e sodio) e aroma d'arancia (contiene maltodestrina).

Vedere la sezione 2: "Amoxicilina/Ácido clavulánico contiene aspartame (E-951), glucosio (destrosio), maltodestrina di mais, sorbitolo (E-420), alcol benzilico, biossido di zolfo (E-220), benzoato di benzile e sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per sospensione orale incolore.

Flacone con polvere per preparare 60 ml di sospensione orale.

2 flaconi con polvere per preparare 2 x 60 ml di sospensione orale.

Flacone con polvere per preparare 80 ml di sospensione orale.

Flacone con polvere per preparare 100 ml di sospensione orale.

Flacone con polvere per preparare 120 ml di sospensione orale.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria.

oppure

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino – 13

Irlanda.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Amoxidura Plus Saft 250/62.5 mg

Spagna Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per la ricostituzione

Dopo aver aperto il tappo a vite, verificare che il sigillo del tappo del flacone sia intatto e saldamente fissato al bordo del flacone. Non utilizzare se non è intatto. Agitare il flacone per staccare la polvere aderente. Aggiungere il volume di acqua indicato di seguito, capovolgere il contenuto e agitare bene. Non utilizzare la sospensione ricostituita se il colore non è biancastro.

In alternativa, agitare il flacone per staccare la polvere aderente, quindi riempirlo d'acqua fino appena sotto la linea riportata sul flacone o sull'etichetta. Capovolgere il contenuto e agitare bene, quindi aggiungere acqua fino a raggiungere esattamente la linea. Capovolgere nuovamente il contenuto e agitare bene.

Concentrazione	Volume di acqua da aggiungere alla ricostituzione (ml)	Volume finale della sospensione orale ricostituita (ml)
250 mg/62,5 mg per 5 ml	54	60
72	80
90	100
108	120

Agiti bene il flacone prima di somministrare ogni dose.