Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуфанову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуфанова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс

Не приймайте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуфанової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс (див. розділ 6)
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

? Не приймайте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Тарбіс, якщо Ви потрапляєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксициліном/клавуфановою кислотою Тарбіс, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний
• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених симптомів саме Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс.

У деяких випадках лікар може досліджувати тип бактерій, які спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуфанової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс Ви повинні звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Тарбіс. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавуфановою кислотою Тарбіс, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Амоксициліном/клавуфановою кислотою Тарбіс, знадобиться більше аналізів крові.

Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що в одному пакетику цього лікарського засобу міститься 2,3 г сахарози.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай призначають таку дозу:

• 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендовано.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс

• Безпосередньо перед прийомом Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього
• Розподіліть прийоми протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, що вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість залоз у шиї, пахвових впадинах або пахових областях
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс
  • Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, щоб отримати пораду.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо у вас виникає нудота, приймайте Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс до їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, що нагадують мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса)
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): переважно спостерігався у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
• висип із пухирями, розташованими кільцями, із коростою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• тяжкі шкірні реакції:

  • поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (загальне шелушіння шкіри — токсична епідермальна некроліза)
  • поширений висип із дрібними гнійними пухирями (бульозний ексфоліативний дерматит)
  • червоний висип із вузлами під шкірою та пухирями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, із висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей

• запалення сечових проток нирок

• порушення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосатий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення зубів

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуфанової кислоти Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо Ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином Ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуфанова кислота Тарбіс 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

• Діючі речовини — амоксицилін і клавуфанова кислота. Кожен пакетик містить: 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуфанової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, діоксид кремнію (Е-551), ароматизатор лимонний (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи) та ароматизатор полуничний (містить глюкозу в мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білуватий порошок.

Упаковки по 30 та 500 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона

Відповідальний виробник:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (Промисловий масив) - 45007 Толедо

Ця інструкція була схвалена у січні 2023 року

Рада/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Одна з найпоширеніших причин цього — стійкість бактерій, що спричинили інфекцію, до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку їхньої стійкості.

Коли лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого захворювання. Дотримання наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у вказаний час і протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці, а якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був спеціально призначений саме вам, і використовувати його слід лише для тієї інфекції, на яку він був прописаний.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них така сама або подібна інфекція.
4. Не слід передавати антибіотики, призначені вам, іншим особам.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані таблетки, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належне утилізування.

Інструкція щодо відновлення розчину

Висипати вміст пакетика в 10–20 мл води, перемішати до утворення суспензії та негайно прийняти.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.