Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата.

• Сохраните инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам (или вашему ребёнку), не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы — он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис.
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Тарбис.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или к любому из других компонентов препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис (см. раздел 6);
• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать появление кожной сыпи или отек лица или шеи;
• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

? Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис, если подпадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особая осторожность при приеме Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам один из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших Вашу инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/клавулановая кислота или иной препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис Вам следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (применяется при лечении подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его совместное применение не рекомендуется.

Если антикоагулянты (например, варфарин) принимаются одновременно с Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис, потребуется более частое проведение анализов крови.

Если Вы принимаете метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете возможность беременности или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может оказывать побочные эффекты, симптомы которых могут быть основанием для отказа от вождения.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах препаратаАмоксициллин/клавулановая кислота Тарбис500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одном пакетике содержится 2,3 г сахарозы.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Обычная доза:

• 1 пакетик три раза в сутки

Детям с массой тела менее 40 кг

Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или немного раньше.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис, чем следует

При передозировке Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прервали лечение Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
  • Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, чтобы получить соответствующие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз
  • если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь в виде волдырей (крапивничный волдырь)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)
• Синдром энтероколита, вызванного лекарственными средствами (DIES): DIES наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление
• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность
• Пузырьковые высыпания, расположенные кольцеобразно с корочкой в центре или напоминающие ожерелье (линейная IgA-болезнь)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсическая эпидермальная некролиз )

• генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)

• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• повышенная двигательная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис или имеющих проблемы с почками)

• чёрный «волосатый» язык

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Если у вас возникли побочные эффекты

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Тарбис 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит: 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавulanата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, диоксид кремния (Е-551), ароматизатор лимонный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и ароматизатор клубничный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белесоватый порошок.

Упаковки по 30 и 500 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 — Барселона

Производитель:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (промышленная зона) — 45007 Толедо

Настоящая инструкция по медицинскому применению одобрена в январе 2023 года

Рекомендации и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить вероятность развития у них устойчивости.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего конкретного заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его нужно только для лечения той инфекции, на которую он был выписан.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если у них такое же или похожее заболевание.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался неиспользованный антибиотик, сдайте все остатки в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Инструкции по восстановлению (приготовлению) суспензии

Вылейте содержимое пакетика в 10–20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и немедленно примите.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.