Amoxicillina/acido clavulanico Tarbis 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico Tarbis e a cosa serve

Amoxicilina/Acido clavulanico Tarbis è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e acido clavulanico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Acido clavulanico Tarbis è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infecciones del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis (vedere il paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

? Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamenti per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che sta causando l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nel paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis. Questo perché Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso contemporaneo di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Tarbis, sarà necessario effettuare più esami del sangue.

Se assume metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato causando un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando, parli con il suo medico o farmacista.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis può avere effetti avversi e i sintomi possono rendere inadeguato guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti diAmoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Questo medicamento contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

I pazienti con diabete mellito devono tener presente che questo medicamento contiene 2,3 g di saccarosio per bustina.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale è:

• 1 bustina somministrata tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 500 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

• Subito prima di assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua
• Assuma il medicinale all'inizio dei pasti o poco prima
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità maggiore di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis rispetto a quanto indicato

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis

Continui ad assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie

• collasso.

  • Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il più presto possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in caso di nausea, assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa intensificata (habón urticarial)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro al bordo – eritema multiforme)

• se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.
• Cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte in cerchio con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono encefalo e midollo spinale (meningite asettica).
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione generalizzata con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far diventare gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con la pulizia.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina.

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se le buste sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

• I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: 500 mg di amoxicilina (come amoxicilina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, biossido di silicio (E-551), aromatizzante al limone (contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais) e aromatizzante alla fragola (contiene glucosio in maltodestrina proveniente da mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere biancastra.

Confezioni da 30 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2023

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o crescere nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per il trattamento della sua specifica malattia. Seguire i seguenti consigli può aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, agli orari indicati e per il numero di giorni prescritto. Legga attentamente le istruzioni sull'etichetta e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili o la stessa infezione.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano smaltiti correttamente.

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua, agitare fino a ottenere una sospensione e assumere immediatamente.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.