Amoksycylina/kwas klawulanowy Tarbis 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis i do czego się go stosuje

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis

Nie przyjmujAmoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmujAmoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis,jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniuAmoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis

Zawiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać przepisana inna postać leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis może nasilać pewne istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas stosowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis. Wynika to z faktu, że Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis może wpływać na wyniki tych badań.

StosowanieAmoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) są stosowane razem z Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Amoxicilina/klawulanian kwasu Tarbis może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

Lek ten zawiera sacharozę i glukozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o wrażliwości na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że jedna saszetka zawiera 2,3 g sacharozy.

3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Standardowa dawka to:

• 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tarbis 500 mg/125 mg w saszetkach nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Tarbis

• Tuż przed zażyciem Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tarbis otwórz saszetkę i rozpuść zawartość w pół szklanki wody.
• Zażywaj na początku posiłku lub chwilę przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie zażywaj Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tarbis dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tarbis niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady padaczkowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoxiciliną/Kwasem klawulanowym Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tarbis aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps.

  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
  • jeśli to się dzieje, przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico Tarbis przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
• wzdysanie
• zawroty głowy
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Podwyższenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniową IgA).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowobłonów) (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych).
• Oste zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodująca uogólniony łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulosis exantemática).

• Objawy grypowe z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Ácido clavulánico lub z problemami nerek)

• czarny, „włochaty” język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z działania niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli folie są uszkodzone lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tarbis 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: sacharoza, dwutlenek krzemu (E-551), aromat cytrynowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i aromat truskawkowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy proszek.

Opakowania zawierające 30 i 500 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial) - 45007 Toledo

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023 roku

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został Ci on specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one odpowiednio zutylizowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wlać zawartość saszetki do 10–20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.