Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма 500 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма 500 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Ауровітас Фарма
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Амоксициліну/клавуфанової кислоти Ауровітас Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуфанова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуфанову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуфанова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуфанова кислота застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів,
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма

Не приймайте Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуфанову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати легке висипання на шкірі або набряк обличчя та горла.
• Якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксициліну/клавуфанової кислоти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма, якщо:

• є гарячка лімфатичних вузлів або вузлів,
• Ви перебуваєте на лікуванні через захворювання нирок або печінки,
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів може бути призначено іншу концентрацію Амоксицилін/клавуфанова кислота або інший лікарський засіб.

Стани, які потребують нагляду

Амоксицилін/клавуфанова кислота може спричинити погіршення наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуфанової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. «Стани, які потребують нагляду» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте амоксицилін/клавуфанову кислоту, якщо Вам необхідно здати аналізи крові (наприклад, визначення червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (глюкоза). Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуфанова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо Ви приймаєте алогопуринол (від підагри) разом з амоксициліном/клавуфановою кислотою, може збільшитися ризик алергійної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування підагри): сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном/клавуфановою кислотою, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне посилення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуфанова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуфанова кислота може мати побічні ефекти та симптоми, що ускладнюють керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Ауровітас Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше:

Рекомендована доза — одна таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг:

Дітей віком від 6 років і молодших краще лікувати перорально суспензією або пакетиками з амоксициліном/клавуфановою кислотою.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, коли застосовуєте таблетки амоксициліну/клавуфанової кислоти дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Хворі з порушеннями функції печінки або нирок:

• Доза може бути змінена у разі порушень функції нирок. Лікар може призначити іншу концентрацію або інший препарат.
• У разі порушень функції печінки можуть проводитися більш часті аналізи крові для перевірки правильності її роботи.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуфанову кислоту Ауровітас Фарма:

• Приймати під час їжі.
• Проковтнути таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Таблетки можна розділити по лінії поділу (рисці) для полегшення проковтування. Потрібно прийняти обидві частини таблетки в той самий час.
• Дотримуйтесь рівномірного інтервалу між дозами протягом доби, залишаючи щонайменше 4 години між кожним прийомом. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуфанову кислоту більше двох тижнів. Якщо стан не поліпшиться, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуфанової кислоти Ауровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуфанової кислоти Ауровітас Фарма, ніж слід, у вас можуть виникнути неприємні відчуття в шлунку (нудота або діарея) або судоми. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Не забудьте взяти упаковку або флакон від ліків.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуфанову кислоту Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано. Зачекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавуфановою кислотою Ауровітас Фарма

Необхідно продовжувати прийом амоксициліну/клавуфанової кислоти до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Кожна доза необхідна для ефективного впливу на інфекцію. Якщо якісь бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,

• запалення вен (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла,

• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових ділянок,

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,

• колапс,

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть лікування препаратом Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма 500 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки може спричиняти водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит):

Якщо у вас виник біль у животі, який є сильним і тривалим, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES сповіщали переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок),

• нудота, особливо при прийомі високих доз,

• Якщо це вас турбує, приймайте Амоксицилін/клавуфанову кислоту Ауровітас Фарма 500 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею

• блювота,

• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж,
• підвищений висип зі свербіжом (крурі або папули),
• нерозлад шлунку,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю — множинна еритема).

• Терміново зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілок.

Частота невідома:

Не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище),

• запалення товстої кишки (див. вище),

• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок,

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• запалення жовчних проток (холангіт),

• серйозні шкірні реакції:

  • поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри (більше 30 % поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза),
  • поширений червоний висип з малими пухирцями, що містять гній (бульозна ексфоліативна дерматит),
  • червоний лускувий висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозна ексантема),
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),
  • червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, в пахвах, на шиї (поширений інтертригінозний та згинний симетричний ексантема, пов’язаний з ліками (SDRIFE)).

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (хвороба з лінійним IgA).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

• запалення печінки (гепатит),

• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білої оболонки очей,

• запалення ниркових канальців,

• уповільнення згортання крові,

• гіперактивність,

• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма 500 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або мають проблеми з нирками),

• чорний «волосистий» язык.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілок у крові,
• зниження кількості червоних кров’яних тілок у крові (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуфанової кислоти Ауровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуфанової кислоти Ауровітас Фарма

Діючими речовинами препарату Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма є амоксициліну тригідрат та калвуланат калію.

Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг амоксициліну та 125 мг клавуфанової кислоти.

Інші складові:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю).

Оболонка

Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого кольору, з гравіюванням літери «A» на одній стороні та цифри «64» на іншій.

Препарат Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма доступний у блистерах із алюмінію/алюмінію (поліамід/алюміній/ПВХ — алюмінієва фольга) по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефбіджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Австрія Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Данія Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Іспанія Амоксицилін/клавуфанова кислота Ауровітас Фарма 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Румунія AMOXIPLUS 500mg / 125mg, comprimate filmate

Швеція Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).