Amoxicillina/acido clavulanico Aurovitas Pharma 500 mg / 125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Aurovitas Pharma e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulanico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicillina/acido clavulanico è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali,
• Infezioni delle vie respiratorie,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i denti,
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma

Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma

• Se è allergico all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere un'eruzione cutanea lieve o un gonfiore di viso e gola.
• Se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma se quanto sopra le riguarda.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere amoxicilina/acido clavulanico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma se:

• ha febbre delle ghiandole o dei linfonodi,
• è in trattamento per problemi renali o epatici,
• non urina regolarmente.

In caso di dubbi sul fatto che quanto sopra possa riguardarla, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico può dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. Sulla base dei risultati, potrebbe essere prescritta una concentrazione diversa di Amoxicilina/acido clavulanico o un medicinale differente.

Situazioni che richiedono attenzione

L'amoxicilina/acido clavulanico può causare il peggioramento di alcune condizioni preesistenti o provocare effetti indesiderati gravi. Tra questi figurano reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È necessario prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicilina/acido clavulanico per ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere “Situazioni che richiedono attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicilina/acido clavulanico nel caso in cui debba sottoporsi ad analisi del sangue (ad esempio test sui globuli rossi o test di funzionalità epatica) o analisi delle urine (glucosio). Questo perché l'amoxicilina/acido clavulanico può influenzare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo aloppurinolo (per la gotta) insieme ad amoxicilina/acido clavulanico, potrebbe esserci un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica cutanea.

Probenecid (utilizzato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.

Se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio warfarina) insieme ad amoxicilina/acido clavulanico, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicilina/acido clavulanico può influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicilina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulanico Aurovitas Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg:

La dose raccomandata è un compresso tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg:

I bambini di età pari o inferiore a 6 anni devono essere trattati preferibilmente per via orale con sospensione o bustine di amoxicillina/ácido clavulanico.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare compressi di amoxicillina/ácido clavulanico a bambini con peso inferiore a 40 kg. I compressi non sono adatti per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni:

• La dose può essere modificata in caso di problemi renali. Il medico potrebbe prescrivere una concentrazione diversa o un medicamento differente.
• In caso di problemi epatici potrebbero essere effettuati esami del sangue più frequenti per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Ácido clavulanico Aurovitas Pharma:

• Assumere durante i pasti.
• Deglutire i compressi interi con un bicchiere d’acqua.
• I compressi possono essere spezzati lungo la linea di frattura (incisione) per facilitarne la deglutizione. È necessario assumere entrambe le parti del compresso nello stesso momento.
• Distribuire le dosi uniformemente durante la giornata, lasciando almeno 4 ore tra un’assunzione e l’altra. Non assumere 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non assumere amoxicillina/ácido clavulanico per più di due settimane. Consulti il medico se continua a sentirsi male.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicillina/Ácido clavulanico Aurovitas Pharma

Se ha assunto più amoxicillina/ácido clavulanico di quanto indicato, potrebbe avvertire disturbi gastrointestinali (senso di malessere o diarrea) o convulsioni. Consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20. Non dimentichi di portare con sé la confezione o il flacone del medicamento.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/Ácido clavulanico Aurovitas Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto. Attenda circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulanico Aurovitas Pharma

Deve continuare ad assumere amoxicillina/ácido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Ogni dose è necessaria per aiutare ad eliminare l’infezione. Se alcune batteri sopravvivessero, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione:

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,

• infiammazione delle vene (vasculite), che può manifestarsi come macchie rosse o porpora sulla pelle ma che può interessare altre parti del corpo,

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine,

• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie,

• collasso,

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi. Interruppa il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon:

L’infiammazione del colon può causare diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina/clavulanato. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (da Candida – infezione da lievito nella vagina, bocca o pieghe della pelle),

• sensazione di malessere (nausea), specialmente con dosi elevate,

• In caso di disturbi, assuma amoxicillina/acido clavulanico insieme ai pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione rilevata con prurito (orticaria o pomfi),
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può evolvere in vesciche e apparire simile a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme )

• Consulti urgentemente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule responsabili della coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota:

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra),

• infiammazione del colon (vedi sopra),

• cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto,

• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),

• infiammazione del dotto biliare (colangite),

• reazioni gravi della pelle:

  • eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),
  • eruzione cutanea rossa estesa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa),
  • eruzione squamosa rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica),
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
  • eruzione rossa che compare tipicamente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare).

• Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi:

• infiammazione del fegato (epatite),

• itterizia, causata da un aumento nel sangue della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) che può provocare colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,

• infiammazione dei tubuli renali,

• coagulazione del sangue più lenta,

• iperattività,

• convulsioni (in persone che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o con problemi renali),

• lingua nera con aspetto peloso,

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione grave del numero di globuli bianchi nel sangue,
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica),

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Aurovitas Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla confezione blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma

I principi attivi di Amoxicillina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma sono amoxicillina triidrato e clavulanato di potassio.

Un compresso rivestito con film contiene 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata).

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressi rivestiti con film.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg compressi rivestiti con film EFG sono compressi rivestiti con film, ovali, di colore bianco, incisi con la lettera “A” su un lato e con il numero “64” sull'altro.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma compressi è disponibile in blister di alluminio/alluminio (poliammide/alluminio/PVC-lamina di alluminio) contenenti 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 e 500 compressi rivestiti con film.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Austria Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Danimarca Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Spagna Amoxicillina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg compressi rivestits con film EFG

Paesi Bassi Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Romania AMOXIPLUS 500mg / 125mg, comprimate filmate

Svezia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).