Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas Pharma 500 mg / 125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/ Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma i w jakich celach jest stosowany

Amoxicilina/ kwas klawulanowy to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoksycylina/kwas klawulanowy jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok,
• Zakażenia dróg oddechowych,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów,
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła ci ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować lekkie wysypki skórne lub obrzęk twarzy i gardła.
• Jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Aurovitas Pharma, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego Aurovitas Pharma, jeśli:

• występuje gorączka węzłów chłonnych,
• jesteś leczony z powodu problemów nerek lub wątroby,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna dawka amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Stanowiska wymagające nadzoru

Amoksycylina/kwas klawulanowy może spowodować pogorszenie istniejących stanów lub wywołać poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Stanowiska wymagające nadzoru” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy, jeśli konieczne są badania krwi (takie jak badania krwinek czerwonych lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (glukoza). Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tego rodzaju badań.

Inne leki i amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (na duchy) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu duchy) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin (np. warfarynę) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy uniemożliwiające bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej:

Zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:

Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone doustnie w preferowany sposób zawiesiną lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny z amoksycylina/kwasem klawulaninowym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podawaniem tabletek amoksycylina/kwas klawulaninowy dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

• Dawka może zostać zmieniona w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Lekarz może przepisać lek o innej stężeniu lub inny lek.
• W przypadku zaburzeń funkcji wątroby mogą być wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Aurovitas Pharma:

• Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.
• Tabletki można podzielić wzdłuż linii zarysowanej (żłobienia), aby ułatwić ich połknięcie. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Dawki należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4 godziny między poszczególnymi dawkami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować amoksycylina/kwas klawulaninowy dłużej niż przez dwa tygodnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal nie czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Aurovitas Pharma, możesz odczuć dolegliwości żołądka (uczucie niedoboru samopoczucia lub biegunkę) lub drgawki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20. Nie zapomnij zabrać opakowania lub butelki z lekiem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Aurovitas Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, powinieneś przyjąć ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie. Odczekaj około 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulaninowy Aurovitas Pharma

Lek Amoksycylina/Kwas klawulaninowy należy przyjmować przez cały czas trwania leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc w zwalczeniu infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne:

• wysypka na skórze,

• zapalenie żył (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub purpurowymi plamami na skórze, ale może również dotknąć innych części ciała,

• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu,

• omdlenie,

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwij leczenie amoksycylina/kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego może powodować wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/klawulanian. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (z powodu kandydozy – grzybiczej infekcji pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry),

• uczucie niedoboru (nudności), szczególnie przy dużych dawkach,

• W przypadku wystąpienia objawów przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy podczas posiłku.

• wymioty,

• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, swędzenie,
• wypukła wysypka z swędzeniem (plamy lub pokrzywka),
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może przechodzić w pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana:

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),

• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego typu niebakteryjnego),

• zapalenie dróg żółciowych (cholangitis),

• ciężkie reakcje skórne:

  • rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa),
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe),
  • czerwona łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna),
  • objawy przypominające grypę z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
  • czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi (egzantem między skórnymi i zginami symetryczny związany z lekami (SDRIFE)).

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może powodować żółte zabarwienie skóry i białówek oczu,

• zapalenie kanalików nerkowych,

• zwolnione krzepnięcie krwi,

• nadpobudliwość,

• drgawki (u osób przyjmujących duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z problemami nerek),

• czarna język o włosowatym wyglądzie,

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek we krwi,
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (hemolityczna anemia),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, folii blisterowej i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma

Substancjami czynnymi Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma są amoksycylina trihydra i klawulanian potasu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), karboksymetylo skrobi sody (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana).

Powłoka

Hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, owalne, białego koloru, z oznaczeniem litery „A” po jednej stronie i cyfry „64” po drugiej.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma dostępna jest w foliowych opakowaniach blistrach (poliamid/aluminium/PVC – folia aluminiowa) zawierających 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Austria Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Dania Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Hiszpania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Rumunia AMOXIPLUS 500mg / 125mg, comprimate filmate

Szwecja Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Farmaceutyki i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).