Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав 875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавданову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавданова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав застосовується у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів

2. Перед прийомом Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав

Не приймайте Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавданової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав 875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (див. розділ 6);
• якщо раніше у вас виникали тяжкі алергійні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
• якщо раніше у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування препаратом Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний;
• ви отримуєте лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас вищезазначені симптоми, повідомте про це лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску Амоксицилін/клавданова кислота або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав може впливати на результати таких аналізів.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ви приймаєте алогопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування підагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку, псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти віком від 40 кг

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років і молодше краще застосовувати суспензію Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав або пакетики.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта щодо застосування Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав дітям, які важать менше 40 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

• Якщо у вас порушення функції нирок, можливо, дозу буде змінено. Лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше.
• Приймайте таблетки через рівні проміжки часу, не менше ніж через 4 години між дозами. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо погано почуваєтесь далі, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до лікаря. Заберіть упаковку, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавданова кислота Ардінеклав може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів**. Припиніть прийом Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав.**

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або підвищення температури.

?Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (папульозний уртикарний висип )
• нездужання
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти рідкісної частоти

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема )

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти рідкісної частоти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, частота яких точно невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт )

• Серйозні шкірні реакції:

• загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі – загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза )

• загальний висип із дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит )

• червоний висип із вузликами під шкірою та пухирцями (ексантемна пустульоза )

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, підвищенням температури, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES спостерігалися переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск.

• Кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок

• Висип із пухирцями, розташованими кільцями з коростою в центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виник біль у животі, що триває довго і посилюється, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечових протоків нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавданової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосистий» язик

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія )
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

Не використовувати Амоксицилін/клавданову кислоту Ардінеклав після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавданової кислоти Ардінеклав 875 мг/125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючими речовинами є амоксицилін та клавданова кислота. Кожна таблетка містить:

875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавданової кислоти (у вигляді калію клавулату)

Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза 112.

Оболонка: Opadry Oy-S-7300, диметикон 500 сПз та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовженої форми, білого кольору, з рисками та написом A/C.

Упаковки, що містять 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія REIG JOFRE, S.A

Гран Капітан, 10, 08970 Сан-Хуан-Деспі (Барселона)

Виробник:

Лабораторія REIG JOFRE, S.A

вул. Харама, 111. Промисловий парк

45007 Толедо

Ця інструкція була переглянута у січні 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es