Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

— Сохраните инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
— При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

— Этот препарат был назначен только Вам (или Вашему ребёнку), и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

— Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав и для чего применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав
6. Дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных действующих вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов

2. Перед приемом Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или к любому из других компонентов препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав (см. раздел 6);
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица и шеи;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

?Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав, если вы попадаете под одно из вышеперечисленных условий. Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Ардинеклав, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особые меры предосторожности при применении Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить вам другую лекарственную форму Амоксициллина/клавулановой кислоты или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может усугубить определенные уже существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав необходимо следить за определенными симптомами, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может повлиять на результаты таких анализов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Ардинеклав, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Ардинеклав, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака, псориаза или ревматических заболеваний). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение.

Не управляйте транспортным средством и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка, принимаемая два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка, принимаемая три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию для приема внутрь Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав у детей с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии нарушений функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую леккую форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или немного раньше.
• Распределяйте приёмы препарата в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав дольше 2 недель. При сохранении плохого самочувствия проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав, чем следовало

При передозировке Амоксициллина/клавулановой кислоты Ардинеклав могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — соблюдайте интервал не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прекратите принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного лечения, могут вызвать повторное заболевание.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём препарата Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или повышением температуры.

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница )
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледным кольцом, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема )

• при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит )

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит )

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзность )

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коунина)

• Синдром энтероколита, вызванного лекарством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающая ожерелье (линейная IgA-болезнь)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит )

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз становятся желтоватыми

• воспаление мочеточников

• замедление свёртывания крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щётку

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Ардинеклав после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Ардинеклав 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит:

875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза 112.

Покрытие: Opadry Oy-S-7300, диметикон 500 сП и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, удлинённой формы, белого цвета, с риской и надписью A/C.

Упаковки, содержащие 20 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Производитель:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Толедо

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2023 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es