Amoxicillina/acido clavulanico Ardineclav 875/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. - Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav e a che cosa serve
2. Prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", i quali talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav è utilizzato in bambini e adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Prima di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Non prenda Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav:

• se è allergico (ipersensibile) all’amoxicilina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav (vedere il paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittiosi (colorazione gialla della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

?Non prenda Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamenti per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che causa l’infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicilina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a certi sintomi durante l’assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nel paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav. Questo perché Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav. L’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può influenzare l’azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi o malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa somministrata due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa somministrata tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav ai bambini con peso inferiore a 40 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav

• Inghiotta i compresse intere con un bicchiere d’acqua all’inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nella stessa ora.
• Non prenda Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende una dose eccessiva di Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il contenitore del medicinale per mostrarlo al medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Se interrompe l’assunzione di Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav

Continui a prendere Amoxicillina/ Acido Clavulanico ArdineClav fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far riprendere l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• collasso

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, soprattutto con dosi elevate; in tal caso assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa intensificata (habón urticarial)
• indigestione
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare bolle simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole bolle piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa

• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto

• Eruzione con bolle disposte in cerchio con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere la pelle e la sclera degli occhi giallognole

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di Amoxicilina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene:

875 mg di amoxicilina (come amoxicilina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio)

Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e cellulosa microcristallina 112.

Rivestimento: Opadry Oy-S-7300, dimeticona 500 cps e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di forma allungata, di colore bianco, con riga di divisione e iscrizione A/C.

Confezioni contenenti 20 o 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol. Ind.

45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es