Amoksycylina/kwas klawulanowy Ardineclav 875/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

– Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
– W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

– Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

– Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav i do czego służy
2. Przed zażyciem Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Inna informacja

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav i do czego służy

Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoxiciliną i kwasem klawulanowym. Amoxicilina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav stosowane jest u dzieci i dorosłych do leczenia następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• Infekcje kości i stawów

2. Przed zażyciem Amoksycylina/Kwasu klawulanowy ArdineClav

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Lek ten bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) są stosowane razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać jego działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku do 6 lat lepiej leczyć zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav lub saszetkami.

W przypadku podawania leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• W przypadku problemów z wątrobą konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed nim.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie wolno podawać dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dłużej niż przez 2 tygodnie. W przypadku dalszego nasilania się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Przy nadmiernym przyjęciu leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawek. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Warto zabrać ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy podać ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Następnej dawki nie wolno przyjmować zbyt wcześnie – należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp przed podaniem kolejnej dawki.

Przestanie przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav aż do zakończenia zaleconego leczenia, nawet jeśli stan się poprawił. Pełny cykl leczenia jest konieczny do wyleczenia infekcji. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale mogące również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (kandydoza – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy większych dawkach; jeśli tak się stanie, przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona swędząca wysypka (plamnica swędząca)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (odłuszczeniowe zapalenie skóry pęcherzowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze.

• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominające „naszyjnik pereł” (choroba IgA liniowa)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Ostra postać zapalenia trzustki (ostra trzustówka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustówki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Ácido clavulánico lub z problemami nerek)

• czarny język przypominający sierść

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg tabletek powlekanych

Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera:

875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu)

Pozostałe składniki (nadtlenki) to: bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, sodowa karboksymetylokrzemowa (typ A) (pochodząca z krzemionki ziemniaczanej) i celuloza mikrokryształowa 112.

Powłoka: Opadry Oy-S-7300, dimetykon 500 cps i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, długie, białego koloru, z rowkiem i oznaczeniem A/C.

Opakowania zawierające 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Producent:

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es