Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Амоксицилін Ардіне 125 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

амоксицилін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амоксицилін Ардіне і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну Ардіне
Як застосовувати Амоксицилін Ардіне
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксициліну Ардіне
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Ардіне і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Ардіне

Амоксицилін Ардіне — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксицилін Ардіне

Амоксицилін Ардіне застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму. Амоксицилін Ардіне також може застосовуватися в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Ардіне

Не приймайте Амоксицилін Ардіне:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас раніше були алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Ардіне, якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ардіне.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ардіне, якщо:

у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
у Вас є проблеми з нирками
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну Ардіне.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять:

аналіз сечі (на визначення глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
аналіз на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Ардіне. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Ардіне може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Ардіне разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Ардіне, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), Ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну Ардіне. Спільне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Ардіне, може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Ардіне може зменшитися.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), Амоксицилін Ардіне може спричинити підвищення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного підвищення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Ардіне може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Ардіне містить глюкозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 1,25 г сахарози на 5 мл суспензії (250 мг на мл).

Може спричиняти утворення карієсу зубів.

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 8,42 мг (0,36 ммоль) натрію на 5 мл реконституйованої суспензії.

3. Як застосовувати Амоксицилін Ардіне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ґрунтовно струшіть пляшку перед кожним прийомом.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксициліну Ардіне вашій дитині.
Звичайна доза становить 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих і дітей із масою тіла понад 40 кг. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Ниркові порушення

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ардіне, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну, ніж слід, симптомами можуть бути нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Ардіне

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед наступним прийомом.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Як довго потрібно приймати Амоксицилін Ардіне

Продовжуйте приймати Амоксицилін Ардіне стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.
Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтесь погано, знову зверніться до свого лікаря.

Може з’явитися кандидоз (грибкове ураження вологих частин тіла, що може спричинити біль, свербіж і біле виділення), якщо Амоксицилін Ардіне приймати тривалий час. Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Ардіне тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Амоксициліну Ардіне та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках спостерігалися летальні наслідки
висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксициліну Ардіне, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
шкірна реакція, що називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі випуклі ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болями в тілі
симптоми, схожі на грип, з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке виникнення синців. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові
реакція Яріша-Герксгаймера, що виникає під час лікування Амоксициліном Ардіне хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
- тяжка діарея з кровотечею
- пухирі, почервоніння або синці на шкірі
- темна сеча або бліде випорожнення
- шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса)
Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висип з пухирями, розташованими кільцями з центральними корками або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Ці стані можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

помірний висип зі свербіжом (круглі плями рожево-червоного кольору), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із кожних 100 людей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксициліном Ардіне.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

шкірний висип
нудота
діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
проблеми з нирками
епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
запаморочення
гіперактивність
кристали в сечі, що можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
зміна кольору зубів, що зазвичай зникає після чищення (повідомлялося у дітей)
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Ардіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Сухий порошок

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Рідка суспензія

125 мг/5 мл: після приготування суспензії її слід використовувати протягом наступних 7 днів, зберігаючи в холодильнику.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому лікарських відходів SIGRE (або іншій системі збору залишків ліків) у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Ардіне

Діючою речовиною є амоксицилін. У кожних 5 мл суспензії міститься 125 мг амоксициліну.

Інші компоненти: лимонна кислота безводна (Е330), натрію цитрат двогідрат (Е331) (натрій), натрію бензоат (Е211), мікрокристалічна целюлоза (Е460)/натрію карбоксиметилцелюлоза (Е466), ароматизатор малини (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), аеросил, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат (натрій) та сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Ардіне 125 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG — це білий порошок у скляних флаконах типу II топазового кольору з номінальним об’ємом 158 мл (для упаковок по 120 мл). Флакони упаковані в картонну коробку разом з двоступеневою дозувальною ложкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígano Industrial)

45007 (Toledo)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є стійкість бактерій, що спричинили інфекцію, до прийманого антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій до них.

Коли лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним:

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у визначений час і протягом вказаної кількості днів. Прочитайте інструкції в листку-вкладенні, і якщо щось незрозуміло, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і слід використовувати його лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхні інфекції схожі на вашу.
Не слід передавати антибіотики, які були призначені вам, іншим особам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належну утилізацію.

Інструкції щодо відновлення суспензії

Переконайтеся, що кришка флакона ціла перед використанням.

Переверніть і добре струсіть флакон, щоб відірвати порошок, який прилип до дна.

Наповніть флакон водою до позначки, яка є на етикетці флакона і вказана стрілкою.

Переверніть і добре струсіть, потім знову долийте воду до позначки. Знову переверніть і добре струсіть.

Добре струшуйте перед прийомом кожної дози.