Amoxicillina Ardine 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Ardine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Ardine
3. Come prendere Amoxicilina Ardine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Ardine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina Ardine e a cosa serve

Che cos'è Amoxicillina Ardine

Amoxicillina Ardine è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicillina Ardine

Amoxicillina Ardine è utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicillina Ardine può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Ardine

Non prenda Amoxicilina Ardine:

• se è allergico all'amoxicilina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Ardine se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Ardine se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Ardine. Infatti, Amoxicilina Ardine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di amoxicilina Ardine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Ardine, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina Ardine. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Ardine, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Ardine potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexate (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), Amoxicilina Ardine potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexate e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina Ardine può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Ardine contiene glucosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,25 g di saccarosio per 5 ml di sospensione (250 mg per ml).

Può causare carie dentaria.

I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 8,42 mg (0,36 mmol) di sodio per 5 ml di sospensione ricostituita.

3. Come prendere Amoxicillina Ardine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Agitare bene il flacone prima di ogni dose.
• Suddividere le assunzioni in modo uniforme durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina Ardine da somministrare al bambino.
• La dose abituale è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumersi in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Questa sospensione normalmente non è raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicillina Ardine superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, visibili come urine torbide o difficoltà nella minzione. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicillina Ardine

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicillina Ardine

• Continui ad assumere Amoxicillina Ardine per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Se, al termine del trattamento, si sente ancora male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi una candidosi (un’infezione da funghi che colpisce le zone umide del corpo e può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume Amoxicillina Ardine per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicillina Ardine per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il regolare funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Amoxicilina Ardine e si rechi immediatamente dal medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, si sono verificati decessi
• eruzione cutanea o piccoli punti rotondi rossi simili a punture di spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Questo è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata tra i 7 e i 12 giorni successivi all’assunzione di Amoxicilina Ardine; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Ardine per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Tali effetti sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.
• cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rechi dal medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie simili a vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Ardine.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da fungo nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• cristalli nelle urine, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato riportato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Questo può essere notato in caso di sanguinamento dal naso o da ferite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Ardine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Polvere secca

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Sospensione liquida

125 mg/5 ml: una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro i successivi 7 giorni in frigorifero.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Ardine

Il principio attivo è l'amoxicillina. In ogni 5 ml di sospensione il contenuto di amoxicillina è di 125 mg.

Gli altri componenti sono: Acido citrico anidro (E330), Citrato trisodico diidrato (E331) (sodio), Benzoato sodico (E211), Cellulosa microcristallina (E460)/carbossimetilcellulosa sodica (E466), Aroma di lampone (contiene glucosio e amido di mais), Aerosil, Stearato magnesico, Laurilsolfato sodico (sodio) e Saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale è una polvere di colore bianco contenuta in flaconi di vetro di tipo II di colore ambrato con volume nominale di 158 ml (per le confezioni da 120 ml). Questi flaconi sono contenuti in un astuccio con una doppia siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Poligono Industriale)

45007 (Toledo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio generale riguardo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso appropriato degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la sua patologia attuale. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero di giorni prescritto. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per la quale le è stato indicato.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l'infezione fosse simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano eliminati nel modo corretto.

Istruzioni per la ricostituzione

Verificare che il tappo sia integro prima dell'uso.

Capovolgere e agitare il flacone per staccare la polvere aderente al fondo.

Riempire il flacone con acqua fino al segno riportato sull'etichetta del flacone e indicato con una freccia.

Capovolgere e agitare accuratamente, quindi riempire nuovamente con acqua fino al segno. Capovolgere e agitare ancora una volta.

Agitare bene prima di assumere ogni dose.