Amoksycylina Ardine 125 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

amoxicilina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Ardine
3. Jak stosować Amoxicilina Ardine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Ardine
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego jest stosowana

Co to jest Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do zwykłego śmieci.

Do czego stosuje się Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Ardine

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Ardine. Amoxicilina Ardine może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagrę) razem z Amoxicilina Ardine, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczną na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Ardine. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Ardine, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Ardine może powodować nasilenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Ardine może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Amoxicilina Ardine zawiera glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,25 g sacharozy na 5 ml zawiesiny (250 mg/ml).

Może powodować próchnicę zębów.

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 8,42 mg (0,36 mmol) sodu na 5 ml zawiesiny odtworzonej.

3. Jak stosować Amoxicilinę Ardine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed każdym przyjmowaniem dokładnie wstrząśnij butelką.
• Rozstaw dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między nimi.

Dawka zwyczajowa to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, ile Amoxiciliny Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40 mg – 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zawiesina ta zazwyczaj nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci ważących 40 kg lub więcej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Naruszenia funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny Ardine niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny niż zalecono, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicilinę Ardine

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Ardine

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może się powtórzyć.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białawy wydzielina), jeśli Amoxicilina Ardine jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Amoxicilina Ardine jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania laboratoryjne w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Ardine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach doprowadzić do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, okrągłe czerwone plamki przypominające główki szpilek pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powodowane są zapaleniem ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerek
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od przyjęcia Amoxicilina Ardine; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i obrzęk węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), która może powodować: swędzące, fioletowe lub czerwone plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchliznę skóry, miękkie zmiany na jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i silne zmęczenie
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą towarzyszyć im gorączka, ból głowy i ból ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Ardine choroby Leśniowskiego-Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemne zabarwienie moczu lub bladorożowe stolce
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – meningitis aséptica)

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); możesz uzyskać leczenie od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerek
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny Ardine

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Proszek do sporządzenia zawiesiny

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawiesina ciekła

125 mg/5 ml: Po rozcieńczeniu zawiesinę należy używać w ciągu 7 dni, przechowując w lodówce.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli widoczne są objawy jego uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Leków SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów farmaceutycznych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Ardine

Substancją czynną jest amoksycylina. W każdym 5 ml zawiesiny znajduje się 125 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), cytrynian trój sodowy dwuwodny (E331) (sód), benzoesan sodu (E211), celuloza mikrokryształowa (E460)/karboksymetyloceluloza sodowa (E466), aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), Aerosil, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu (sód) oraz sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to biały proszek w butelkach szklanych typu II o barwie topazowej o pojemności nominalnej 158 ml (dla opakowań 120 ml). Butelki te są umieszczone w pudełku wraz z dwudzielną łyżeczką dawkującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Producent:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígano Industrial)

45007 (Toledo)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko powstawania oporności.

Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, jest to leczenie wyłącznie Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych zaleceń pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci on specjalnie przepisany, a jeśli został — używaj go wyłącznie do leczenia infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Sprawdź, czy kapsel jest nienaruszony przed użyciem.

Odwróć butelkę i wstrząśnij nią, aby poluzować proszek przyklejony do dna.

Napełnij butelkę wodą aż do znaku znajdującego się na etykiecie butelki, wskazanego strzałką.

Odwróć i dobrze wstrząśnij, następnie uzupełnij wodą do znaku. Odwróć i wstrząśnij ponownie.

Dobrze wstrząśnij przed przyjęciem każdej dawki.