Амоксицилін Ардіне 1000 мг порошок для оральної суспензії в саше EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Ардіне 1000 мг порошок для оральної суспензії в саше EFG

амоксицилін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін Ардіне та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну Ардіне
3. Як застосовувати Амоксицилін Ардіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну Ардіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Ардіне і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Ардіне

Амоксицилін Ардіне — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом із побутовими відходами.

Для чого застосовують Амоксицилін Ардіне

Амоксицилін Ардіне застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму. Амоксицилін Ардіне також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Ардіне

Не приймайте Амоксицилін Ардіне

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь були алергічні реакції на інші антибіотики. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Ардіне, якщо на вас поширюється хоча б один із наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ардіне.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну Ардіне, якщо:

• у вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втому);
• у вас є проблеми з нирками;
• ви не сечитесь регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну Ардіне.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на вміст глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
• аналізи на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини);

повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксицилін Ардіне. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Ардіне може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Ардіне разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Ардіне, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксициліну Ардіне. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення Амоксициліну і не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Ардіне, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Амоксицилін Ардіне може бути менш ефективним.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), Амоксицилін Ардіне може спричинити збільшення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін Ардіне може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Ардіне містить глюкозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,1 г сахарози на саше.

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 8,23 мг (0,36 ммоль) натрію на саше.

3. Як застосовувати Амоксицилін Ардіне

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Висипте вміст саше у 10–20 мл води. Збийте до утворення суспензії. Прийміть одразу.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксициліну Ардіне вашій дитині.
• Звичайна доза — 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у дві або три дози.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксициліну Ардіне — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг–1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами, яких називають кліщами): окремий мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве ураження шкіри): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш тяжкі симптоми або коли хвороба поширюється по організму): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ардіне, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ардіне, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею або кристали в сечі, які можуть проявлятися у вигляді мутної сечі або труднощів із сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Ардіне

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Як довго потрібно приймати Амоксицилін Ардіне

• Продовжуйте приймати Амоксицилін Ардіне стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може викликати біль, свербіж і біле виділення), якщо Амоксицилін Ардіне приймати тривалий час. У разі виникнення цього стану зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Ардіне тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Амоксицилін Ардіне та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове лікування:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксицилін Ардіне, деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, яка називається «множинна форма еритеми», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі висипання на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Вони можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або швидке виникнення синяків. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування Амоксицилін Ардіне при хворобі Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі
• запалення товстої кишки (кишечника) із діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю
  • пухирці, почервоніння або синяки на шкірі
  • темна сеча або світлі калові маси
  • жовтий колір шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Коуніса)
• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, в’ялість, діарею та низький кров’яний тиск
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності
• висип з пухирцями, розташованими кільцем із центральною коркою або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі сверблячими круглими рожево-червоними плямами, набряклі ділянки, схожі на пухирці, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксицилін Ардіне.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі
• нудота
• діарея

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• блювота

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція вагіни, рота або складок шкіри), лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
• проблеми з нирками
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
• запаморочення
• гіперактивність
• кристали в сечі, які можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (повідомлялося у дітей)
• колір язика може змінитися на жовтий, коричневий або чорний, і він може мати вигляд «волосатого»
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовтий колір шкіри та білка очей
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Ардіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE вашої звичної аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Ардіне

• Діюча речовина в кожному саше — 1000 мг амоксициліну.
• Інші складові:

Цитрат натрію безводний (натрій)

Колоїдний діоксид кремнію безводний

Діоксид титану (Е-171)

Ароматизатор полуниці (містить глюкозу та крохмаль кукурудзяний)

Натрію лаурилсульфат (натрій)

Тальк (Е553b)

Сахароза

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Ардіне 1000 мг порошок для оральної суспензії в саше EFG містить білий порошок у моно-дозових саше. Саше упаковані в пачку. Доступний у упаковках по 20 та 30 саше.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/