Amoxicillina Ardiné 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Ardine 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Ardine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Ardine
3. Come prendere Amoxicilina Ardine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Ardine
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Ardine e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine è usato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Ardine può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Amoxicilina Ardine

Non prenda Amoxicilina Ardine

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Ardine se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Ardine.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto)

informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Ardine. Infatti, Amoxicilina Ardine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Ardine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Ardine, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina Ardine. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di Amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Ardine, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Ardine potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), Amoxicilina Ardine potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Ardine può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Ardine contiene glucosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tener presente che questo medicinale contiene 3,1 g di saccarosio per bustina.

I pazienti con diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 8,23 mg (0,36 mmol) di sodio per bustina.

3. Come prendere Amoxicilina Ardine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Versare il contenuto della bustina in una quantità di 10-20 ml di acqua. Agitare fino a formare una sospensione. Assumere immediatamente.
• Suddividere le assunzioni in modo uniforme durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore tra una dose e l'altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Ardine da somministrare al suo bambino.
• Dose abituale: da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Ardine è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase precoce – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulceri gastrici: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di chirurgia. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Ardine superiore a quella indicata:

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Ardine superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Ardine

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Ardine

• Continui ad assumere Amoxicilina Ardine per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Ardine viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Ardine per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Amoxicilina Ardine e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di un ago sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Ardine; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli interessati nella bocca, negli occhi e nei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Tali sintomi possono essere associati a febbre, cefalea e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema alle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Ardine per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Tali effetti sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • pelle e sclere degli occhi di colore giallastro (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.
• dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.
• cristalli nelle urine che provocano una lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, smetta immediatamente di assumere il medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• una eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Ardine.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• cristalli nelle urine, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con il normale spazzolamento (è stato riportato nei bambini)
• la lingua può diventare gialla, marrone o nera e apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se le sanguina il naso o si taglia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Ardine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Consegni contenitori e farmaci non più necessari al Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina Ardine

• Il principio attivo in ogni bustina è 1000 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono:

Citratrato trisodico anidro (sodio)

Silice colloidale anidra

Diossido di titanio (E-171)

Aroma di lampone (contiene glucosio e amido di mais)

Sodio lauril solfato (sodio)

Talcum (E553b)

Saccarosio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina Ardine 1000 mg polvere per sospensione orale in bustina contiene un prodotto in polvere di colore bianco in bustine monodose. Queste bustine sono contenute in un astuccio. È disponibile in confezioni da 20 e 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/