Amoksycylina Ardine 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Ardine 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina Ardine i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicilina Ardine
3. Jak stosować lek Amoxicilina Ardine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina Ardine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine stosowana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Ardine

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Ardine. Amoxicilina Ardine może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicilina Ardine, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Ardine. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwątrobowe (np. wafarynę) razem z Amoxicilina Ardine, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Ardine może powodować nasilenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Ardine może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Ardine zawiera glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że jedna porcja zawiera 3,1 g sacharozy.

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wiedzieć, że jedna porcja zawiera 8,23 mg (0,36 mmol) sodu.

3. Jak przyjmować Amoxicilinę Ardine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wysyp zawartość saszetki do 10–20 ml wody. Wstrząśnij, aż powstanie zawiesina. Natychmiast przyjmij.
• Rozstaw dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między nimi.

Dawka zalecana:

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxiciliny Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoxiciliny Ardine to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze erytema migrans (wczesny etap – okrągłe, różowe lub czerwone wysypki): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Ardine:

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny Ardine niż zalecono, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicilinę Ardine:

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Ardine:

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal czujesz się źle, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym przyjmowaniu Amoxiciliny Ardine może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białe upławy). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Amoxicilinę Ardine przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Amoxicilina Ardine i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające głowice szpilek pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się tak na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Ardine; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w której mogą pojawić się: swędzące, czerwone lub purpurowe plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć się bardzo zmęczony
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy podobne do grypy wraz z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Ardine choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis)
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgu z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik pereł (choroba z liniową IgA)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (mózgowica aspityczna)

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać lek i udaj się do lekarza.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry); leczenie możesz uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczki skóry i białka oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny Ardine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycyliny Ardine

• Substancją czynną w każdej saszetce jest 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:

Centryna trój sodowa bezwodna (sód)

Bezwodny krzemionka koloidalna

Tlenek tytanu (E-171)

Aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą)

Sodowy laurylosiarczan (sód)

Talk (E553b)

Sacharoza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Ardine 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera biały proszek w saszetkach jednorazowych. Saszetki są umieszczone w pudełku. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/